CV Therapeutics, Inc ανακοίνωσε ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει ενημερώσει την Εταιρεία ότι θα αξιολογήσει την έγκριση των πιθανών αντιαρρυθμικά αξιώσεις για Ranexa (ρανολαζίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης), στο πλαίσιο της εν εξελίξει αναθεώρησης του συμπληρωματική αίτηση νέου φαρμάκου της εταιρείας (sNDA).
Αυτό προκύπτει η αποδοχή του FDA της sNDA επιδιώκουν επέκταση στο εγκεκριμένο ετικέτα του προϊόντος για το Ranexa να περιλαμβάνει μια πρώτη ένδειξη στηθάγχη γραμμή και μια σημαντική μείωση στην προειδοποιητική γλώσσα καθώς και ένα ξεχωριστό ΜΔΠ για μια πιθανή αλλαγή επισήμανσης για να προσθέσετε μείωση της αιμοσφαιρίνης A1c (HbA1c ) σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο που πάσχουν από διαβήτη. Οι δύο sNDAs υπό αναθεώρηση από το τμήμα FDA των καρδιαγγειακών και νεφρικών Προϊόντα και της NDA είναι υπό αναθεώρηση από το τμήμα του FDA του μεταβολισμού και της Ενδοκρινολογίας Προϊόντα.
Η συνταγή χρήστης ναρκωτικών πράξη Fee (PDUFA) ημερομηνία δράσης για την sNDAs και της NDA είναι η 27 Ιουλίου του 2008. Η FDA έχει ζητήσει, και CV Therapeutics έχει πληρώσει τρεις ξεχωριστές τελών χρήστη για την υποστήριξη της αναθεώρησης και των δύο sNDAs και της NDA.
«Αναμένουμε τη λήψη έγκρισης για την πρώτη χρήση στηθάγχη γραμμή, η οποία θα επεκτείνει σημαντικά τον πληθυσμό των ασθενών μπορούν να λάβουν Ranexa, και είμαστε πολύ ικανοποιημένοι που το FDA έχει επίσης την αξιολόγηση τώρα ξεχωριστά δυναμικό αντιαρρυθμικό και HbA1c αξιώσεις για μείωση Ranexa στην ίδια timeline , "δήλωσε ο κ. Louis Γ. Lange, CV Therapeutics πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος.