CV Therapeutics, Inc. anunciou que a Food and Drug Administration EUA (FDA) notificou a empresa que irá avaliar a aprovação do potencial anti-arrítmicos pedidos de Ranexa (ranolazina de liberação prolongada, comprimidos) como parte de sua revisão em curso da aplicação companhia nova droga suplementar (sNDA).
Isto segue a aceitação do FDA de uma expansão sNDA visando à rotulagem dos produtos aprovados para Ranexa para incluir uma indicação de angina de primeira linha e uma redução significativa na linguagem de advertência, bem como um NDA separado para uma mudança de rotulagem potencial para agregar redução da hemoglobina A1c (HbA1c ) em pacientes com doença arterial coronariana com diabetes. Os dois sNDAs estão a ser revistos pela Divisão de Produtos FDA Cardiovascular e Renal e do NDA está sendo revisto pelo FDA Divisão de Metabolismo e Endocrinologia Products.
A prescrição de usuários de drogas Fee Act data de ação (PDUFA) para o sNDAs eo NDA é 27 julho de 2008. O FDA solicitou, e CV Therapeutics pagou três taxas de usuário separada para apoiar a revisão de ambos os sNDAs eo NDA.
"Nós antecipamos que receber a aprovação para uso de primeira linha angina, que seria expandir significativamente a população de pacientes elegíveis para receber Ranexa, e estamos muito satisfeitos que a FDA também está avaliando agora de potencial adicional afirmações de redução de anti-arrítmicos e HbA1c para Ranexa no mesmo timeline ", disse Louis G. Lange, CV Therapeutics presidente e diretor executivo.