多発性骨髄腫の試験のための bortezomib と組み合わせて Zolinza (vorinostat) からの結果を調査して下さい

bortezomib と組み合わせた Zolinza (vorinostat) の 2 つの investigational 段階 I の試験からの結果は再発したおよび/または処理し難い多発性骨髄腫を患者の予備の反腫瘍の作業に与えます。

1 つの調査からのデータは 21 人の (48%) evaluable 患者の 10 に ZOLINZA および bortezomib の組合せの処置からの部分的なか最小の応答があったことを示しました。 メルクとの臨床試験一致の下で米国の国立癌研究所が、株式会社後援した、第 2 調査からのデータは 23 人の (43%) evaluable 患者の 10 を持っていました部分的な応答をまたは組合せの処置からより大きい示しました。 これらのデータは血液学 (概要 #1168 および #1172) のアメリカの社会の第 49 年次総会で今日示されました。

これらの試験は再発したおよび/または処理し難い多発性骨髄腫の患者の組合せの養生法の一部として ZOLINZA の安全そして効力を評価する第 1 です。 両方の試験の一次目的はこれらの患者の bortezomib と組み合わせて ZOLINZA (MTD) の最大値によって容認された線量を定めることでした。 Bortezomib は多発性骨髄腫に対する標準処置オプションとみなされます; この患者数の ZOLINZA の使用は investigational です。

「多発性骨髄腫と住んでいる 50,000 人以上の人および女性と患者が療法を完了した後結局再発するので、継続的研究は命令的」言いましたホセガルシアVargas、 M.D. の年長ディレクター、臨床腫瘍学、メルクの研究所をです。 「これらのデータは患者の bortezomib を前に bortezomib 療法を受け取ってしまった人を含む高度の多発性骨髄腫との vorinostat の組合せの予備の評価に、与えます。 より大きい臨床調査はです必要これらの結果を確認するために」。

調査の結果

多中心のオープンラベルでは、増や線量段階 I の試験、合計再発するか、または処理し難い多発性骨髄腫の 24 人の患者は管理された口頭 ZOLINZA 200 mg の送信権でしたまたは幾日 4、 8、 11 および 15 の bortezomib 0.7 か 0.9 mg/m2 I.V. または bortezomib 0.9 と組み合わせた 14 日間毎日 400 mg は、幾日 1、 4 の、 8 つおよび 11. のサイクルの 1.1、か 1.3 mg/m2 I.V. 21 日毎に最大進歩的な病気または耐え難い毒性までの 8 つのサイクルのための繰り返されました。 一次目的は MTD を定めることでした; 二次目的は作業の査定を (EBMT の規準を使用して) および組合せの養生法の安全および許容範囲含んでいました。 調査の患者の年齢の中央値は 61 年 (45-76) であり、前の抗癌性療法の中央番号は患者の 25% との 3 (1-14 の範囲)、でした (前に bortezomib と扱われる n=6)。

MTD がまだ定められていないが組合せの養生法を受け取った EBMT の規準を使用して査定されるように 21 人の evaluable 患者の、 48% 部分的のがありました (n=5) または最小 (n=5) 応答。 6 人の患者の間で前に bortezomib と扱いました、 2 つは部分的な応答を達成し、 3 つに最小の応答がありました。 経験される 2 人の患者毒性を線量限定します (一時的な AST の高度および血小板減少症)。 すべての患者間の共通の薬物関連の不利なイベントは悪心 (n=14)、血小板減少症 (n=13)、嘔吐する下痢 (n=12) (n=12)、疲労でした (n=10) 貧血症 (n=6) および neutropenia (n=6)。 増加は MTD を定め続けます。

第 2 段階では私は先生によって Ashraf Badros のメリーランド大学鉛を調査し、国立癌研究所癌治療および診断の部分によって後援されて、再発するか、または処理し難い多発性骨髄腫の 23 人の患者は bortezomib (幾日 1、 4、 8 および 11 の 1.0 か 1.3 mg/m2 I.V.) と組み合わせて幾日の管理された口頭 ZOLINZA (100 mg の送信権、毎日 200 mg の送信権、毎日 400 mg か 500 mg) 21 日のピリオドに 4-11 でした。 サイクルは 21 日毎に最大 8 つのサイクルのための繰り返されました。 無応答がサイクル 2 で観察されたら、 dexamethasone 20 mg は幾日に 4-8 追加されました。 一次目的は組合せの養生法の MTD そして pharmacokinetic および pharmacodynamic 作業を定めることでした。 患者はまた応答および許容範囲のために評価されました。

調査の患者の年齢の中央値は 54 年 (39-78) であり、前療法の中央番号は前に bortezomib と扱われて 19 人の患者が 7 (3-13 の範囲)、でした。

調査の結果は組合せの養生法のための MTD が bortezomib 1.3 mg/M2 日 1、 4、 8 および 11 と 8 日間 ZOLINZA 400 mg でそれぞれ毎日達成されたことを示しました。 多発性骨髄腫のための国際的な均一応答の規準を使用して査定された ZOLINZA および bortezomib の組合せの養生法の処置の後の患者の四十三番% の部分的な応答がかより大きいは (1 台の VGPR および 9 PR) ありました。 19 人の患者の間で前に bortezomib と扱いました、 1 つは非常によく部分的な応答を達成し、 6 つに部分的な応答がありました。 経験される 2 人の患者毒性を線量限定します (疲労は QT 間隔を延長し、)。 非 hematological 毒性の一部は 2 つおよびより高い含まれた疲労 (n=9) の悪心 (n=6) を嘔吐します、等級別にしま (n=3) の下痢 (n=3) の肺炎 (n=3、細菌および RSV)、鉄片 (n=2) および心房細動 (n=1)。

「はじめて示されるこれらの最初の結果に基づいてメルクは更に再発するの臨床作業を定義するためにセットするランダム化された臨床試験の bortezomib と組み合わせて ZOLINZA のテストを加速するために計画を評価していますまたは処理し難い多発性骨髄腫」、先生を言いましたカルシアVargas。

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