Rezultaty od dwa investigational fazy próby Zolinza w połączeniu z bortezomib zapewniam wstępną bolak aktywność w pacjentach z relapsed and/or opornym wieloskładnikowym myeloma. (vorinostat)
Dane od jeden nauki pokazywali że 10 21 evaluable pacjent częściową, minimalną odpowiedź lub. (48 procentów) ZOLINZA i bortezomib od kombinaci traktowania Dane od drugi nauki, sponsorowanej Stany Zjednoczone narodowy instytut badań nad rakiem pod próby klinicznej zgodą z Merk & Co., Inc., demonstrujący 10 23 evaluable pacjentów lub wielki od kombinaci traktowania częściową odpowiedź. (43 procentu) Te dane przedstawiali dzisiaj przy 49th corocznym spotkaniem Amerykański społeczeństwo hematologia (abstrakty -1168 i -1172).
Te próby są pierwszy oceniać skuteczność ZOLINZA, bezpieczeństwo jako część kombinacja reżimu i. relapsed and/or opornym z wieloskładnikowym myeloma w pacjentach Początkowy cel oba próby był ustalać maksimum tolerującej dawki (MTD) ZOLINZA w połączeniu z bortezomib w te pacjentach. Bortezomib dotyczy jako standardowa traktowanie opcja przeciw wieloskładnikowemu myeloma; use ZOLINZA w ten cierpliwej populaci jest investigational.
Kontynuujący badanie jest imperatywny" powiedział Jose Garcia, M.D., starszy dyrektor, Kliniczna onkologia, Merk laboratoria badawcze. ", gdy pacjenci ostatecznie relapse po uzupełniać terapię," "Te dane zapewniają wstępnego cenienie kombinacja vorinostat z bortezomib w pacjentach z postępowym wieloskładnikowym myeloma wliczając tamto które poprzednio otrzymywali bortezomib terapię., Wielcy kliniczni studia potwierdzać te rezultaty potrzebują."
Nauka rezultaty
Dawki faza próba, w liczbie 24 pacjentów z relapsed lub opornym wieloskładnikowym myeloma byłem zarządzającym oralnym ZOLINZA 200 mg ofertą lub 400 mg dziennie dla 14 dni w połączeniu z bortezomib mg/m2 I.V. w połączeniu z bortezomib 0,9 lub 0,7, 0,9 w multicenter etykietce lub, 1,1 lub 1,3 mg/m2 I.V. na, dni 1, 4, 8 i 11., cyklach powtarzał każdy 21 dzień dla maksimumu 8 cykli/lów do postępowa choroba lub nietolerowana toksyczność. 4, 8, 11 i 15 na dniach Początkowy cel był ustalać MTD; drugorzędni cele zawrzeć ocenę aktywność, bezpieczeństwo i tolerability kombinacja reżim. (używa EBMT kryteria) Średni wiek pacjenci w nauce był 61 rokiem (45-76) i średnia liczba uprzednie nowotwór terapie był 3 z 25 procentami pacjenci poprzednio taktujący z bortezomib, (pasmo 1-14) (n=6).
Chociaż MTD mimo to ustala, 21 evaluable pacjent który otrzymywali częściowego kombinacja reżim jako oceniający używa EBMT kryteria, 48 procentów (n=5) lub minimalny (n=5) odpowiedź. Wśród sześć pacjentów poprzednio taktujących z bortezomib, dwa dokonywali częściową odpowiedź i trzy minimalną odpowiedź. Dwa pacjenta doświadczającego ograniczający toksyczność (przejezdna AST elewacja, thrombocytopenia i). Najwięcej błonia odnosić sie niekorzystnych wydarzeń wśród wszystkie pacjentów byli mdłością, thrombocytopenia, biegunka wymiotuje, zmęczenie (n=14) (n=13) (n=12) (n=12) (n=10) anemia (n=6) i neutropenia (n=6). Accrual kontynuuje ustalać MTD.
Studiuję prowadzenie Dr. Ashraf Badros, uniwersytet w maryland, i sponsoruje podziałem leczenie raka i diagnoza, narodowy instytut badań nad rakiem, 23 pacjentów z relapsed lub opornym wieloskładnikowym myeloma był zarządzającym oralnym ZOLINZA na dniach 4-11 nad 21 dnia okresem w połączeniu z bortezomib (100, mg dziennie mg oferta, 200, 400 lub 500 w drugi fazie mg oferta, mg dziennik) (1,0 lub 1,3 mg/m2 I.V. na dniach,). Cykle powtarzali każdy 21 dzień dla maksimumu 8 cykli/lów. Jeżeli żadny odpowiedź obserwował przy cyklem 2, dexamethasone 20 mg dodawał na dniach 4-8. Początkowy cel był ustalać aktywność kombinacja reżim i MTD pharmacokinetic i pharmacodynamic. Pacjenci także oceniali dla odpowiedzi i tolerability.
Średni wiek pacjenci w nauce był 54 rok (39-78) i średnia liczba uprzednie terapie był 7 z 19 pacjentami poprzednio taktującymi z bortezomib. (pasmo 3-13)
Rezultaty nauka pokazywali że MTD dla kombinacja reżimu dokonywał przy ZOLINZA 400 mg dla 8 dni plus bortezomib 1,3 mg/m2 dni 1, 4, 8 i 11 dziennie, odpowiednio. Czterdzieści trzy wielki po traktowanie z kombinacja reżimem częściowej odpowiedź lub, oceniającym używać zawody międzynarodowi munduru odpowiedzi kryteria dla wieloskładnikowego myeloma. (1 9 PR i VGPR) Wśród 19 pacjentów poprzednio taktujących z bortezomib, jeden dokonywał bardzo dobrą częściową odpowiedź i sześć częściową odpowiedź. Dwa pacjenta doświadczającego ograniczający toksyczność zmęczenie i prolongujący QT interwał (). Niektóre hematological toksyczność oceniają 2 i wysokiego zawierać zmęczenie (n=9), mdłość (n=6), wymiotujący (n=3), biegunka (n=3), gonty n=2) i atrial fibrillation (n=1). zapalenie płuc n=3 i RSV (, bakteryjny)
"Opiera się na te początkowych rezultatach przedstawiających pierwszy raz, Merk ocenia plany przyśpieszać testowanie ZOLINZA w połączeniu z bortezomib w randomizującej próbie klinicznej ustawia dalej definiować kliniczną aktywność w relapsed lub oporny wieloskładnikowy myeloma," powiedział Dr. Garcia.
http://www.cohnwolfe.com/