להלן התגובה של GlaxoSmithKline הניתוח רטרוספקטיבה על-ידי המכון עבור קליני להערכה מדעי (ICES) שכותרתו "Thiazolidinediones ו קרדיו תוצאות ב בוגרים חולים עם סוכרת".
GSK מאמינה ICES ניתוח רטרוספקטיבה של מסד הנתונים תועלת סמים אונטריו (ODB) יש מגבלות משמעותיות ומפיק לקחים מטעה לגבי חריפה התקף לב ומוות. בעקבות מסקנות אלה אינם עקביים עם גוף חזק יותר של עדויות גדול, לטווח ארוך, פוטנציאליים, מעוצבת מחקרים קליניים, לרבות לאמץ רשומה.
-אלה המבחנים לטווח ארוך בחולי הסוכרת השוואת רוזיגליטזון אחרים תרופות anti-diabetic אורלי הצג ללא סיכון מוגבר עבור אירועי קרדיו בהשוואה לזה בדרך כלל בשימוש בתרופות, מלבד הסיכון המוכר של אי-ספיקת לב (CHF) עם thiazolidinedione (TZDs). -רשומה (רוזיגליטזון הערכת תוצאות הלב, רגולציה של Glycaemia ב סוכרת) תוכנן במיוחד כדי להעריך את בטיחות קרדיו רוזיגליטזון, לכן הנתונים חזקה ביותר. ניתוח הביניים שפורסם לאחרונה עבור התקף לב ומוות הגורמים קרדיו, או סיבה, הראה הבדל משמעותי סטטיסטית בין רוזיגליטזון בשילוב עם מטפורמין או סולפוניל---אוראה לעומת comparators הפעיל מטפורמין בתוספת סולפוניל-אוראה.
בנוסף, במחקר קליני של התוצאה במיוחד בחן של אוכלוסיית הקשישים הסוכרת, גילאי 59 ל 89, שבה היו גדול מ- 70 שנה בגיל 43 אחוז מהחולים, הפגינו את פרופיל הבטיחות של רוזיגליטזון להיות עקבי עם רפואה לשלוט (סולפוניל-אוראה).
חשוב מכך, תוצאות מחקר זה לא לשחזר מה כבר ידוע אודות הסיכון CHF TZD משתמשים. TZDs עלול לגרום נוזלים אשר יכול להוביל או להכביד אי ספיקת לב. TZDs יש גם סיכון מוגבר דומה של CHF. ובכל זאת, בניתוח זה, pioglitazone שלא קשור עם סיכון מוגבר של CHF (RR עונתיות של 0.91 (95% CI = 0.52-1.59) בעוד רוזיגליטזון משויך 2 הסיכון גדל קיפול CHF (עונתיות RR = 1.98 ו 95% CI = 1.44-2.72) לעומת טיפול פה שילוב anti-diabetic. זהו לא עקבי עם תיוג של המוצר.
כמו-כן, המחברים של ניתוח זה רטרוספקטיבה להיכשל לאשר את הממצאים של מחקרים epidemiological גדול, הכוללת מעל ל- 1.3 מיליון חולי סוכרת סוג 2, וכן אחרים מחקרים דומים מוצג במהלך הפגישה האחרונה של הוועדה המייעצת של ה-FDA. מחקרים אלו יש חקירה אם השימוש רוזיגליטזון בהגדרה של העולם האמיתי משויך לעלייה התקף לב או coronary revascularization. רוב מחקרים אלו מציגים שרוזיגליטזון זה שלא קשור עם סיכון מוגבר של התקף לב לעומת סוכנים אחרים, anti-diabetic.
GSK מצטט הבאות כדוגמאות מגבלות של ניתוח רטרוספקטיבה זה: