Sicherstellung Herz Sicherheit von Non-Herz Medikamente

Aktuelle regulatorische Maßnahmen sollten verstärkt werden, um akzeptable kardiovaskulären Sicherheit von Arzneimitteln, die hauptsächlich für nicht-kardiovaskulären medizinischen Problemen entwickelt gewährleisten, laut einer aktuellen Präsentation von Dr. Jeffrey Borer, eine Autorität in der kardiovaskulären Medizin und Chirurgie am NewYork-Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical gemacht Center in New York City.

Seine Empfehlungen sind frühere Prüfung aller Drogen "Herz-Kreislauf-Effekte und geben Regulierungsbehörden die Befugnis zur kontinuierlichen Evaluierung von Arzneimittelwirkungen Mandat, auch nach der Zulassung für die Vermarktung.

"Die Bedeutung der Evaluierung der kardiovaskulären Sicherheit von neuen Medikamenten durch die jüngsten Beispiele von Medikamenten wurde hervorgehoben - Anti-Arthritis Medikamente und andere -, dass vom Markt, wenn nicht akzeptabel Herz-Kreislauf-Risiken nach der Zulassung entdeckt wurden zurückgezogen", sagt Dr. Borer . "Es ist klar, dass Drogen für nicht-kardiovaskuläre Probleme sollen stärker muss als in der Vergangenheit geprüft werden, damit Ärzte und Patienten sicher sein, dass Risiken klar definiert sind und dass sie nicht schwerer wiegen als die Vorteile der Medikamente für die bereitgestellten einzelnen Patienten. Die wichtigste Strategie, um dieses Ziel zu erreichen, ist Erhöhung der regulären Beobachtungen in den beiden Pre-und Post-Zulassungsstudien. "

Spezifische Empfehlungen sind:

• Herz-Kreislauf-Sicherheitsbewertung sollte in der Medikamentenentwicklung zu Beginn mit Tierversuchen Wirkung von Medikamenten auf die kardiale Physiologie / Pharmakologie, einbezogen werden, auch wenn das Medikament nicht für Herz-Kreislauf-Problemen gedacht. Ebenso sollte die Evaluierung der kardiovaskulären Wirkungen in den frühesten Phasen der Drogentests bei Patienten beginnen. Die Definitionen von unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen wie Herzinfarkt und Schlaganfall sollte standardisiert werden, für alle Beobachter, bevor das Medikament an Patienten verabreicht wird. (Derzeit für die Medikamente nicht für Herzprobleme bestimmt, Herz-Kreislauf-Effekte sind oft nur minimal, beurteilt in der Regel in späteren Phasen der Entwicklung von Medikamenten. Und die Definition von unerwünschten Ereignissen liegt an jedem Betrachter individuell, links begrenzt die Stärke der Schlussfolgerungen über die kardiovaskuläre Sicherheit .)
• Aufsichtsbehörden sollten die Befugnis zur kontinuierlichen Evaluierung von Arzneimittelwirkungen Mandat, auch nach der Zulassung für die Vermarktung gegeben werden. Damit können Updates in Arzneimitteletiketten die Präzision, mit der Ärzte und Patienten das Verhältnis von Nutzen und Gefahr kennt, kann gesteigert werden, wodurch die besten Entscheidungen über Auswahl der Behandlungsstrategien.
• Aufsichtsbehörden sollten ermächtigt werden, Zulassung zurückziehen, wenn beauftragte Post-Marketing-Studien nicht durchgeführt werden. Derzeit ist die FDA zum Beispiel nicht über eine solche Autorität.
• Wenn das Medikament wahrscheinlich von Leuten, die relativ hohem kardiovaskulärem Risiko (wie zum Beispiel könnte der Fall mit einem Medikament gegen Arthritis werden) verwendet werden, sollte zumindest eine Studie des Medikaments die positiven Auswirkungen aus bei solchen Patienten durchgeführt werden, nicht nur in geringem Risiko die Menschen, wie es jetzt häufig der Fall ist.
• Analyse Pläne sollten so gestaltet, um alle Daten während der Entwicklung gesammelt, einschließlich der Ergebnisse der sogenannten Beobachtungsstudien (die nicht beschäftigen Randomisierung zu studieren Bias zu eliminieren, und die nicht beschäftigen "control" Gruppen zum Vergleich), um statistische Aussagekraft zu erhöhen integrieren werden zu finden, zu Problemen, wenn es sie gibt. Derzeit ist diese Art der Analyse-Plan in der Regel nicht beschäftigt.

Dr. Borer Präsentation wurde auf der jüngsten Jahrestagung der European Society of Cardiology in Wien gemacht, und war zum Teil aus seinem Artikel in der August 2007 Ausgabe des European Heart Journal gezogen. Dieser Beitrag fasst die Schlussfolgerungen aus einer Gruppe von Co-Autoren - darunter Kardiologen, Biostatistiker, FDA und EMEA (European Medicines Agency Home) Aufsichtsbehörden und Vertretern der NIH und der pharmazeutischen Industrie -, die zuvor an einem Herz-Kreislauf-Klinik Trialists Runden Tisch getroffen hatte in Paris, um sich dieser Fragen annehmen.

Jeffrey S. Borer hat eine FDA-Berater seit 1977 und diente drei Begriffe als Vorsitzende des FDA-Cardio-Renal Drugs Advisory Committee zwischen 1982 und 2004. Er ist Direktor des Howard Gilman Institut für Valvular Herzkrankheiten an der Cornell NewYork-Presbyterian/Weill und Gladys und Roland Harriman Professor of Cardiovascular Medicine und Professor für Herz-Kreislauf-Medizin in der Herz-Chirurgie am Weill Cornell Medical College.

The Howard Gilman Institut für Valvular Herzkrankheiten an der Cornell NewYork-Presbyterian/Weill hilft Kardiologen, Herz-Thorax-Chirurgen und andere Ärzte nutzen die meisten aktuellen Konzepte in der Diagnostik und Behandlung von Herzklappenerkrankungen und bietet state-of-the-art Patientenversorgung . Das Institut ist Co-Direktoren, Dr. Jeffrey S. Borer und Dr. O. Wayne Isom sind führend in ihren Bereichen und direkte einem Team von klinischen Kardiologen, Chirurgen und Forschern, die an der Spitze der diese neue öffentliche Gesundheit sind .

http://www.gilmanheartvalve.org/