Assicurazione della sicurezza del cuore delle droghe del non cuore

I criteri regolatori Correnti dovrebbero essere rinforzati per assicurare la sicurezza cardiovascolare accettabile delle droghe sviluppate soprattutto per i problemi di salute non cardiovascolari, secondo una presentazione recente fatta dal Dott. Jeffrey Borer, un'autorità in medicina ed ambulatorio cardiovascolari all'Ospedale NewYork-Presbiteriano/Centro Medico di Weill Cornell in New York.

Le Sue raccomandazioni includono la prova più iniziale degli effetti cardiovascolari di tutte le droghe e dare ad enti competenti l'autorità per affidare la valutazione in mandato continua degli effetti della droga, anche dopo approvazione per l'introduzione sul mercato.

“L'importanza di valutazione della sicurezza cardiovascolare di nuove droghe è stata evidenziata dagli esempi recenti delle droghe -- droghe ed altre di anti-artrite -- quello è stato ritirato dal servizio quando i rischi cardiovascolari inaccettabili sono stati scoperti dopo approvazione regolatrice,„ dice il Dott. Borer. “È chiaro che le droghe destinate ai problemi non cardiovascolari devono più completamente essere controllate che nel passato per permettere medici ed i pazienti da assicurare che i rischi siano ben definiti e che non superano i vantaggi forniti dalle droghe per il paziente determinato. La strategia primaria per raggiungere questo scopo sta aumentando le osservazioni convenzionali sia negli studi di post-approvazione che pre-.„

Le raccomandazioni Specifiche includono:

• La valutazione di sicurezza Cardiovascolare dovrebbe essere compresa nello sviluppo della droga a cominciare dagli studi sugli animali degli effetti della droga sulla fisiologia/sulla farmacologia cardiache, anche se la droga non è intesa per i problemi cardiovascolari. Similmente, la valutazione degli effetti cardiovascolari dovrebbe cominciare nelle fasi più in anticipo di prova della droga nei pazienti. Le definizioni degli eventi cardiovascolari avversi come gli attacchi di cuore ed i colpi dovrebbero essere standardizzate per tutti gli osservatori prima che la droga sia amministrata a tutto il paziente. (Corrente, dato che le droghe destinate ai problemi del cuore, effetti cardiovascolari sono valutate spesso soltanto come minimo, generalmente nelle fasi più tarde di sviluppo della droga. E, la definizione degli eventi avversi è lasciata determinato fino ad ogni osservatore, limitando la concentrazione delle conclusioni circa la sicurezza cardiovascolare.)
• Gli enti Competenti dovrebbero essere dati l'autorità alla valutazione continua del mandato degli effetti della droga, anche dopo approvazione per l'introduzione sul mercato. Ciò permetterà gli aggiornamenti in droga che contrassegna per aumentare la precisione con cui medici ed i pazienti possono conoscere la relazione del vantaggio e del rischio, permettendo alle migliori decisioni circa la selezione delle strategie del trattamento.
• Gli enti Competenti dovrebbero essere autorizzati per ritirare l'approvazione se gli studi affidati di post-introduzione sul mercato non sono svolti. Corrente, FDA, per esempio, non ha tale autorità.
• Se la droga è probabile essere usata dalla gente che ha relativamente massimo rischio cardiovascolare (come, per esempio, potrebbe essere il caso con una droga per l'artrite), almeno uno studio sugli effetti benefici della droga dovrebbe essere effettuato fra tali pazienti, non solo in gente a basso rischio come è ora comunemente il caso.
• Le pianificazioni dell'Analisi dovrebbero essere destinate per comprendere tutti i dati raccolti durante lo sviluppo, compreso i risultati di cosiddetti studi d'osservazione (che non impiegano la casualizzazione per eliminare la tendenziosità di studio e che non impiegano i gruppi “di controllo„ per il confronto) per aumentare la potenza statistica trovare i problemi se esistono. Corrente, questo genere di pianificazione dell'analisi non è impiegato solitamente.

La presentazione del Dott. Trivellatore è stata fatta alla riunione annuale recente della Società Europea della Cardiologia a Vienna ed era parte assorbita dal suo articolo nell'edizione Dell'agosto 2007 del Giornale Europeo del Cuore. Questo articolo riassume le conclusioni di un gruppo di co-author -- compresi i cardiologi, biostatisticians, regolatori di EMEA e di FDA (Casa dell'Agenzia Europea per i Medicinali) e rappresentanti dal NIH e l'industria farmaceutica -- chi si era incontrato precedentemente ad una tavola rotonda Clinica Cardiovascolare di Trialists a Parigi per considerare queste emissioni.

Jeffrey S. Borer è stato un Consigliere di FDA dal 1977 ed ha servito tre termini da Presidenza del Comitato Consultivo Cardio-Renale delle Droghe di FDA fra 1982 e 2004.  È Direttore dell'Istituto di Howard Gilman per le Valvulopatie a NewYork-Presbyterian/Weill Cornell ed il Professor di Roland e di Gladys Harriman di Medicina Cardiovascolare ed il professor di medicina cardiovascolare in ambulatorio cardiothoracic all'Istituto Universitario Medico di Weill Cornell.

L'Istituto di Howard Gilman per le Valvulopatie a NewYork-Presbyterian/Weill Cornell aiuta i cardiologi, i chirurghi cardiothoracic ed altri medici approfittano dei concetti più correnti nella valutazione e nel trattamento delle malattie della valvola cardiaca e fornisce la cura paziente avanzata. I co-Direttori dell'Istituto, il Dott. Jeffrey S. Borer ed il Dott. O. Wayne Isom, sono guide nei loro campi e dirigono un gruppo dei cardiologi, dei chirurghi e dei ricercatori clinici che sono al di avanguardia di questa preoccupazione emergente di salute pubblica.

http://www.gilmanheartvalve.org/