非中心の薬剤の中心の安全の保障

現在の規定する規定は NewYork 長老派の病院でニューヨークシティの心血管の薬および外科の先生が Jeffrey Borer、権限なす最近の提示に従って非心血管の健康上の問題のために本質的に、開発される薬剤の受諾可能な心血管の安全を保障するために/Weill コルネルの医療センター増強されるべきです。

彼の勧告はすべての薬剤の心血管の効果のより早いテストおよびマーケティングのための承認の後でさえも薬剤効果の継続評価の、統治を委任するために取締機関に権限を与えることが含まれています。

「新しい薬剤の心血管の安全を評価する重要性は薬剤の最近の例によって強調されました -- 反関節炎の薬剤および他 -- それは市場から受け入れられない心血管の危険が規制当局の許可の後で検出されたときに」、言います Borer 先生を撤回されました。 「危険が明示されていること、そして個々の患者に薬剤によって提供される利点を上回らないこと非心血管問題のために意図されている薬剤が以前より保証されるべき医者および患者を許可するためにもっと十分に吟味されなければならないことは明確です。 この目的を達成する一次作戦は高めています前および後承認の調査の形式的な観察を」。

特定の勧告は下記のものを含んでいます:

• 心血管の安全性評価は心臓生理学/薬理学に対する薬剤の効果の動物実験にはじまって薬剤の開発で薬剤が心血管問題のために意図されていなくても組み込まれるべきです。 同様に、心血管の効果の評価は患者の薬剤のテストの最も早い段階に始まるべきです。 心臓発作および打撃のような不利な心血管のイベントの定義はすべての観測者のために薬剤があらゆる患者に管理される前に標準化されるべきです。 (現在、なぜなら中心問題のために意図されていない薬剤は頻繁に薬剤の開発のより遅い段階に心血管の効果、一般に最小限にだけ査定されます。 そして、不利なイベントの定義は各観測者までそれぞれ残って、心血管の安全についての結論の強さを限定します。)
• 取締機関はマーケティングのための承認の後でさえも薬剤効果の命令継続評価に権限を、与えられるべきです。 これは医者および患者が利点および危険の関係を知ることができる精密を高めるために分類する薬剤のアップデートを可能にしま処置の作戦の選択についての最もよい決定を可能にします。
• 取締機関は統治を委任された後マーケティングの調査が行われなければ承認を撤回するために権限を与えられるべきです。 現在、 FDA に、例えば、そのような権限がありません。
• 薬剤が本当らしければ心血管の危険 (ように、例えば、関節炎のための薬剤とのケースが) あるかもしれません比較的高いがある人々によって使用されるために、薬剤の有利な効果の少なくとも 1 つの調査は危険度が低い人々のだけそのような患者間でケースが一般に今あるように、遂行されるべきです。
• 分析の計画はあれば問題を見つける統計的な力を高めるために (調査バイアスを除去するために無作為化を用いないすべてのデータを集められる組み込むように比較のための 「制御」グループを雇わない) の結果を含む開発の間に、いわゆる観測の調査設計されているべきで。 現在、この種類の分析の計画は通常用いられません。

先生穴あけ器の提示はウィーンの心臓学のヨーロッパの社会の最近の年次総会でなされ、一部にはヨーロッパの中心ジャーナルの 8 月 2007 日問題の彼の記事から引かれました。 このペーパーは共著者のグループの結論を要約します -- NIH および製薬産業からの心臓学医を含んで、 biostatisticians、 FDA および EMEA (ヨーロッパ薬代理店のホーム) の調整装置および代表 -- これらの問題を考慮するためにだれがパリの Trialists の心血管の臨床円卓で前に会ってしまったか。

Jeffrey S. Borer は 1977 年以来の FDA の顧問で、 1982 年と 2004 年間の FDA の心臓腎臓の薬剤の諮問委員会の椅子として 3 つのタームに役立ちました。  彼は NewYork-Presbyterian/Weill コルネルおよび Gladys そしてロランド cardiothoracic 外科の心血管の薬の心血管の薬の Harriman 教授および Weill コルネルの医学大学に教授に Valvular 心臓病のためのハワードギルマンの協会のディレクターです。

NewYork-Presbyterian/Weill コルネルの Valvular 心臓病のためのハワードギルマンの協会は心臓学医を助けます、 cardiothoracic 外科医および他の医者は心臓弁の病気の評価そして処置の最新の概念を利用し、最新式の患者管理を提供します。 O. ウェイン Isom Jeffrey S. Borer 協会の助監督、先生および先生は、彼らのフィールドのリーダーで、この出現の公衆衛生の心配の最先端にある臨床心臓学医、外科医および研究の科学者のチームを指示します。

http://www.gilmanheartvalve.org/