AstraZeneca ay inihayag na ang kumpanya ay isinumite ng dalawang magkahiwalay na pandagdag Bagong Application Drug (sNDAs) sa ang US Pagkain at Drug Administration (FDA) para sa isang beses-araw-araw SEROQUEL XR (quetiapine fumarate) Pinalawig-Release Tablets upang maghanap ng pag-apruba para sa paggamot ng isang buhok episodes na kaugnay sa bipolar disorder at ang paggamot ng depressive episodes na kaugnay sa bipolar disorder.
Ang pagsusumite ng kahibangan ng bipolar ay batay sa isang clinical pag-aaral ng sabay-pang-araw-araw na paggamot sa SEROQUEL XR, kumpara sa placebo, na may isang pangunahing endpoint ng pagbabago sa mga YMRS (Young kahibangan Rating Scale) kabuuang puntos (linggo 3), sa 316 pasyente na paghihirap mula sa bipolar kahibangan. Ang pagsusumite ng bipolar depression ay suportado ng isang clinical pag-aaral ng sabay-pang-araw-araw na paggamot sa SEROQUEL XR, kumpara sa placebo, na may isang pangunahing endpoint ng pagbabago mula sa baseline sa MADRS (Montgomery Asberg depression Rating Scale) kabuuang puntos pagkatapos ng 8 linggo ng paggamot, sa 280 pasyente na masuri sa bipolar depression (1). Doses ng SEROQUEL XR ibinibigay sa parehong bipolar kahibangan (400 mg sa 800 mg / araw) at bipolar depression (300 mg / araw) pag-aaral ay maihahambing sa ang FDA-naaprubahan pinapayong doses para sa mga SEROQUEL (quetiapine fumarate) agarang tablets release sa mga indications (1,2). Parehong mga pag-aaral ang nakilala sa kanilang mga pangunahing endpoint at ito ay inaasahan na sila ay iniharap sa mga pangunahing pang-agham congresses sa 2008.
SEROQUEL XR ay kasalukuyang inaprubahan na sa 8 bansa kabilang sa US, Canada at ang Netherlands, para sa matalas at pagpapanatili paggamot ng skisoprenya sa mga matatanda.
Inilunsad noong 1997, SEROQUEL ay inireseta sa mga milyon-milyong mga mga pasyente sa buong mundo. Ito ay naaprubahan sa 88 mga bansa para sa paggamot ng skisoprenya, sa 79 mga bansa para sa paggamot ng bipolar kahibangan, at sa 11 bansa kabilang ang US para sa paggamot ng bipolar depression. SEROQUEL XR ay inilunsad para sa paggamot ng skisoprenya sa US noong 2007, at clinical pag-unlad programa at mga regulasyon pinagtabasan ay binalak para sa isang bilang ng iba pang mga mga indications.
Mahalagang Impormasyon sa Kaligtasan para sa SEROQUEL at SEROQUEL XR
SEROQUEL XR ay ipinahiwatig para sa matalas at pagpapanatili paggamot ng skisoprenya. SEROQUEL ay ipinahiwatig para sa paggamot ng depressive episodes sa bipolar disorder; matalas na isang buhok mga episodes sa bipolar ko disorder, tulad ng alinman sa monotherapy o pandagdag therapy sa lithium o divalproex, at skisoprenya. Pasyente ay dapat na pana-panahon reassessed upang matukoy ang mga kailangan para sa paggamot higit sa matalas tugon.
Matatanda mga pasyente na may demensya-kaugnay na sakit sa pag-iisip na itinuturing na may mga hindi tipiko antipsychotic gamot ay sa isang mas mataas na peligro (1.6-1.7 beses) ng kamatayan, kumpara sa placebo (4.5% vs 2.6%, ayon sa pagkakabanggit). SEROQUEL at SEROQUEL XR ay hindi naaprubahan para sa paggamot ng mga pasyente na may demensya-kaugnay na sakit sa pag-iisip. (Tingnan ang Boxed Babala.)
Antidepressants ay nadagdagan ang panganib ng ng paniwala-iisip at pag-uugali sa mga bata, kabataan, at mga batang matatanda sa panandaliang pag-aaral ng major depressive disorder at iba pang mga saykayatriko disorder. Ang mga pasyente sa lahat ng edad na nagsimula sa therapy ay dapat ay sinusunod malapit para sa clinical worsening, suicidality, o hindi pangkaraniwang mga pagbabago sa pag-uugali. Dapat maabisuhan ang mga pamilya at tagapag-alaga ng ang pangangailangan para sa malapit na pagmamasid at komunikasyon sa ang prescriber. SEROQUEL at SEROQUEL XR ay hindi naaprubahan para gamitin sa mga pasyente sa ilalim ng edad na 18 taon. SEROQUEL XR ay hindi naaprubahan para sa paggamot ng depression, gayunpaman, SEROQUEL ay naaprubahan para sa paggamot ng bipolar depression. (Tingnan ang Boxed Babala.)
Hyperglycemia, sa ilang mga kaso matinding at nauugnay sa ketoacidosis, hyperosmolar pagkawala ng malay, o kamatayan, ay iniulat sa mga pasyente na itinuturing na may hindi tipiko antipsychotics, kabilang ang quetiapine. Ang relasyon ng hindi tipiko na gamitin at asukal abnormalities ay kumplikado ng ang posibilidad ng mas mataas na peligro ng diyabetis sa schizophrenic populasyong at ang pagtaas ng saklaw ng diabetes sa pangkalahatang populasyon. Gayunpaman, ang epidemiological pag-aaral iminumungkahi ng mas mataas na panganib ng paggamot-lumilitaw, na may kaugnayan sa hyperglycemia-salungat na mga kaganapan sa mga pasyente na ginagamot sa mga hindi tipiko antipsychotics. Mga pasyente nagsisimula sa paggamot sa mga hindi tipiko antipsychotics na may o sa panganib para sa diyabetis ay dapat sumailalim sa pagsubok ng pag-aayuno dugo asukal sa simula ng at pana-panahon sa panahon ng paggamot. Ang mga pasyente na bumuo ng mga sintomas ng hyperglycemia ay dapat ding sumailalim sa pagsubok ng pag-aayuno dugo asukal.
Ang isang potensyal na malalang sintomas ng kumplikadong, paminsan-minsan tinutukoy bilang Neuroleptic mapagpahamak sindrom (NMS), ay iniulat na kasama ng pamamahala ng mga gamot antipsychotic, kabilang ang quetiapine. Rare mga kaso ng NMS ay iniulat sa quetiapine. Clinical manifestations ng NMS ay hyperpyrexia, paninigas ng kalamnan, binago kaisipan kalagayan, at katibayan ng autonomic karupukan (irregular pulso o presyon ng dugo, tachycardia, diaphoresis, at para puso dysrhythmia). Karagdagang mga palatandaan ay maaaring magsama ng mataas creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), at talamak ng bato kabiguan. Ang pamamahala ng NMS ay dapat isama ang agarang pigil ng antipsychotic gamot.
Tardive dyskinesia (TD), isang potensyal na hindi maaaring pawalang-bisa sindrom ng hindi sinasadya dyskinetic paggalaw, ay maaaring bumuo sa mga pasyente na ginagamot sa mga gamot antipsychotic. Ang panganib ng pagbuo ng TD at ang posibilidad na ito ay maging hindi maaaring pawalang-bisa ay pinaniniwalaan na dagdagan ang bilang ng tagal ng paggamot at kabuuang pinagsama-samang dosis ng mga gamot antipsychotic na ibinibigay sa pasyente ang pagtaas. TD maaaring magpadala, bahagyang o ganap, kung antipsychotic paggamot ay withdraw. Quetiapine ay dapat na inireseta sa isang paraan na malamang na upang paliitin ang paglitaw ng TD.
Leukopenia, neutropenia, at agranulocytosis (kabilang ang mga malalang kaso), ay iniulat temporally na may kaugnayan sa mga hindi tipiko antipsychotics, kabilang ang quetiapine. Ang mga pasyente sa isang pre-umiiral na na mababang puting dugo bilang cell (WBC) o ang isang kasaysayan ng gamot sapilitan neutropenia leukopenia / dapat kanilang mga kumpletong dugo count sinusubaybayan madalas sa loob ng unang ilang buwan ng therapy. Sa mga pasyente na ito, SEROQUEL at SEROQUEL XR dapat hindi na ipagpapatuloy sa unang mag-sign ng isang tanggihan sa WBC absent iba pang kausatiba kadahilanan. Pasyente sa neutropenia ay dapat maingat na sinusubaybayan, at SEROQUEL at SEROQUEL XR dapat hindi na ipagpapatuloy sa anumang mga pasyente kung ang ganap na bilang ng neutrophil ay <1000/mm.