AstraZeneca on ilmoittanut, että yhtiö on toimittanut kaksi erillistä täydentävää New Drug Applications (sNDAs) USA: n Food and Drug Administration (FDA) kerran päivässä Seroquel XR (ketiapiini fumaraattina) Extended-depottabletit hakemaan hyväksyntää hoitoon maniavaiheiden liittyvät Kaksisuuntainen mielialahäiriö ja hoitoon masennuksen jaksot liittyvät Kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön väite perustuu kliiniseen kerran päivässä annosteltava Seroquel XR lumelääkkeeseen verrattuna, joiden ensisijainen päätepiste muutosta YMRS (Young Mania Rating Scale) kokonaispistemäärän perusteella (viikolla 3) ja 316 potilasta kärsii kaksisuuntaisesta mania. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusjakson jättämistä tukee kliinisessä tutkimuksessa kerran päivässä annosteltava Seroquel XR lumelääkkeeseen verrattuna, joiden ensisijainen päätepiste muutos lähtötason MADRS (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale) kokonaispistemäärän perusteella 8 viikon kuluttua hoidon vuonna 280 Potilaat joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen masennus (1). Annokset Seroquel XR annetaan sekä kaksisuuntaisen mielialahäiriön (400 mg ja 800 mg / vrk) ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusjakson (300 mg / vrk) tutkimuksissa olivat verrattavissa FDA-hyväksytty suositeltuja annoksia Seroquel (ketiapiini fumaraattina) välitöntä vapauttamista tablettia näiden merkintöjen (1,2). Molemmissa tutkimuksissa täyttänyt heidän ensisijainen päätepiste ja on odotettavissa, että ne esitellään tärkeimpien tieteellisten kongressien vuonna 2008.
Seroquel XR on tällä hetkellä hyväksytty 8 maissa, kuten Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Alankomaissa akuutti ja huolto skitsofrenian hoitoon aikuisilla.
Käynnistettiin vuonna 1997, Seroquel on määrätty miljoonille potilaille maailmanlaajuisesti. Se on hyväksytty 88 maassa ja skitsofrenian hoitoon, 79 maassa hoitoon kaksisuuntaisen mielialahäiriön, ja 11 maassa mukaan lukien Yhdysvallat hoitoon bipolar masennus. Seroquel XR käynnistettiin skitsofrenian hoidossa Yhdysvalloissa vuonna 2007, ja kliinisen kehityksen ohjelmia ja hakemuksissa on suunnitteilla useita muita merkkejä.
Tärkeitä turvallisuustietoja Seroquel ja Seroquel XR
Seroquel XR on tarkoitettu akuutin ja huolto skitsofrenian hoitoon. Seroquel on indisoitu Depressiojaksojen kaksisuuntainen mielialahäiriö, akuutti maaniset jaksot on tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö, joko monoterapiana tai lisälääkkeenä litiumia tai valproaattia ja skitsofrenia. Potilaita on arvioitava uudelleen määritellä hoidon tarpeen lisäksi akuutti vaste.
Vanhusten dementiaan liittyvä psykoosi hoidettiin epätyypilliset psykoosilääkkeet ovat lisääntynyt riski (1.6-1.7 kertaa) kuoleman lumelääkkeeseen verrattuna (4,5% vs. 2,6% vastaavasti). Seroquel ja Seroquel XR ei ole hyväksytty hoitoon dementiaan liittyvä psykoosi. (Katso boxed varoitus.)