AstraZeneca a annoncé que la société a soumis deux demandes séparées supplémentaire de drogue nouvelle (sNDAs) à la Food and Drug Administration américaine (FDA) pour une prise quotidienne SEROQUEL XR (fumarate de quétiapine) à libération prolongée de demander l'approbation pour le traitement des épisodes maniaques associés au trouble bipolaire et le traitement des épisodes dépressifs associés au trouble bipolaire.
La soumission la manie bipolaire est basé sur une étude clinique de traitement uniquotidien avec SEROQUEL XR, comparativement au placebo, avec un critère d'évaluation primaire de changement dans YMRS (Young Mania Rating Scale) score total (semaine 3), dans 316 patients souffrant de trouble bipolaire manie. La soumission la dépression bipolaire est soutenu par une étude clinique de traitement uniquotidien avec SEROQUEL XR, comparativement au placebo, avec un critère d'évaluation primaire de changement par rapport au départ MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale) score total après 8 semaines de traitement, en 280 les patients diagnostiqués avec la dépression bipolaire (1). Des doses de SEROQUEL XR administré dans les troubles bipolaires (400 mg à 800 mg / jour) et la dépression bipolaire (300 mg / jour) des études ont été comparables aux doses approuvées par la FDA pour les comprimés recommandés SEROQUEL (fumarate de quétiapine) à libération immédiate dans ces indications (1,2). Les deux études ont rencontré leurs critère d'évaluation primaire et il est prévu qu'ils seront présentés au congrès scientifiques majeurs en 2008.
SEROQUEL XR est actuellement approuvé dans huit pays, dont les Etats-Unis, le Canada et les Pays-Bas, pour le traitement aigu et l'entretien de la schizophrénie chez les adultes.
Lancé en 1997, SEROQUEL a été prescrit à des millions de patients dans le monde. Il est approuvé dans 88 pays pour le traitement de la schizophrénie, dans 79 pays pour le traitement de la manie bipolaire, et dans 11 pays dont les Etats-Unis pour le traitement de la dépression bipolaire. SEROQUEL XR a été lancé pour le traitement de la schizophrénie dans les Etats-Unis en 2007, et les programmes de développement clinique et les dépôts réglementaires sont prévues pour un certain nombre d'autres indications.
Informations importantes de sécurité et de SEROQUEL SEROQUEL XR
SEROQUEL XR est indiqué pour le traitement aigu et d'entretien de la schizophrénie. SEROQUEL est indiqué pour le traitement des épisodes dépressifs dans le trouble bipolaire; épisodes maniaques aigus dans le trouble bipolaire I, soit comme monothérapie ou traitement d'appoint au lithium ou divalproex et la schizophrénie. Les patients doivent être réévalués périodiquement afin de déterminer la nécessité d'un traitement au-delà de la réponse aiguë.
Les patients âgés atteints de démence psychose liée traités avec des antipsychotiques atypiques présentent un risque accru (de 1,6 à 1,7 fois) de la mort, par rapport au placebo (4,5% vs 2,6%, respectivement). SEROQUEL et de SEROQUEL XR ne sont pas approuvés pour le traitement des patients atteints de démence liée psychose. (Voir mise en garde encadrée.)
Les antidépresseurs augmentait le risque de la pensée et de comportements suicidaires chez les enfants, les adolescents et jeunes adultes en études à court terme des troubles dépressifs majeurs et d'autres troubles psychiatriques. Les patients de tous âges a commencé le traitement doit être étroitement surveillés pour les cliniques changements aggravation, les tendances suicidaires, ou inhabituels dans le comportement. Les familles et les soignants doivent être avisés de la nécessité d'une surveillance étroite et la communication avec le médecin prescripteur. SEROQUEL et de SEROQUEL XR ne sont pas approuvés pour utilisation chez les patients âgés de moins de 18 ans. SEROQUEL XR n'est pas approuvé pour le traitement de la dépression, mais SEROQUEL est approuvé pour le traitement de la dépression bipolaire. (Voir mise en garde encadrée.)
Hyperglycémie, dans certains cas extrêmes et associée à une acidocétose, coma hyperosmolaire, ou la mort, a été rapportée chez des patients traités avec des antipsychotiques atypiques, y compris la quétiapine. La relation d'emploi atypique et des anomalies du glucose est compliquée par la possibilité d'un risque accru de diabète dans la population schizophrène et l'incidence croissante du diabète dans la population générale. Cependant, les études épidémiologiques suggèrent un risque accru de traitement de prélevée, de l'hyperglycémie des événements indésirables liés chez les patients traités avec des antipsychotiques atypiques. Les patients commençant un traitement par des antipsychotiques atypiques qui ont ou sont à risque de diabète devraient subir les tests de glycémie à jeun au début de et périodiquement pendant le traitement. Les patients qui développent des symptômes d'hyperglycémie à jeun devraient également subir des tests de glycémie.
Un ensemble de symptômes potentiellement mortels, parfois appelée syndrome malin des neuroleptiques (SMN), ont été signalés en association avec l'administration de médicaments antipsychotiques, y compris la quétiapine. De rares cas de SMN ont été rapportés avec la quétiapine. Les manifestations cliniques du SMN sont l'hyperthermie, rigidité musculaire, un état mental altéré, et la preuve de l'instabilité autonome (pouls irrégulier ou de la pression artérielle, tachycardie, diaphorèse et dysrythmie cardiaque). D'autres signes peuvent inclure des CPK, myoglobinurie (rhabdomyolyse) et insuffisance rénale aiguë. La gestion du SMN doit comprendre l'arrêt immédiat des antipsychotiques.
Dyskinésie tardive (DT), un syndrome potentiellement irréversible des mouvements involontaires dyskinétique, peuvent se développer chez les patients traités avec des antipsychotiques. Le risque de développer la TD et la probabilité qu'elle devienne irréversible pour augmenter la durée du traitement et les doses cumulées d'antipsychotiques administrés à l'augmentation du patient. TD puisse disparaître, partiellement ou totalement, le traitement antipsychotique si est retiré. La quétiapine doit être prescrit d'une manière qui est plus susceptible de minimiser l'apparition de la TD.
Leucopénie, une neutropénie et une agranulocytose (y compris des cas mortels), ont été rapportés temporellement liées aux antipsychotiques atypiques, y compris la quétiapine. Les patients avec un pré-existante cellulaire faible de globules blancs (GB) ou des antécédents de neutropénie induite par la drogue leucopénie / devraient avoir leur hémogramme surveillée fréquemment pendant les premiers mois du traitement. Chez ces patients, et de SEROQUEL SEROQUEL XR doit être interrompu au premier signe d'une baisse des globules blancs absence d'autres facteurs étiologiques. Les patients avec une neutropénie doivent être surveillés attentivement, et Seroquel et Seroquel XR doit être interrompu chez tout patient si le nombre absolu des neutrophiles est <1000/mm.