AstraZeneca telah mengumumkan bahwa perusahaan telah menyerahkan dua Aplikasi terpisah Obat Baru Tambahan (sNDAs) untuk US Food and Drug Administration (FDA) untuk sekali sehari Seroquel XR (quetiapine fumarat) Perpanjangan-Release Tablet untuk meminta persetujuan untuk pengobatan manic episode terkait dengan gangguan bipolar dan pengobatan episode depresi yang terkait dengan gangguan bipolar.
Pengajuan bipolar mania didasarkan pada studi klinis sekali sehari pengobatan dengan Seroquel XR, dibandingkan dengan plasebo, dengan titik akhir primer perubahan YMRS (Mania Rating Scale Muda) skor total (minggu 3), pada 316 pasien yang menderita bipolar mania. Pengajuan depresi bipolar didukung oleh sebuah studi klinis sekali sehari pengobatan dengan Seroquel XR, dibandingkan dengan plasebo, dengan titik akhir primer perubahan dari baseline di MADRS (Montgomery Asberg Depresi Skala Rating) skor total setelah 8 minggu pengobatan, dalam 280 pasien yang didiagnosis dengan depresi bipolar (1). Seroquel XR dosis diberikan di kedua mania bipolar (400 mg sampai 800 mg / hari) dan depresi bipolar (300 mg / hari) studi sebanding dengan dosis yang disetujui FDA dianjurkan untuk Seroquel segera rilis tablet (fumarat quetiapine) pada mereka indikasi (1,2). Kedua studi bertemu titik akhir utama mereka dan diharapkan bahwa mereka akan dipresentasikan pada kongres ilmiah besar pada tahun 2008.
Seroquel XR saat ini disetujui di 8 negara termasuk Amerika Serikat, Kanada dan Belanda, untuk pengobatan akut dan pemeliharaan skizofrenia pada orang dewasa.
Diluncurkan pada tahun 1997, Seroquel telah diresepkan untuk jutaan pasien di seluruh dunia. Hal ini disetujui di 88 negara untuk pengobatan skizofrenia, di 79 negara untuk pengobatan bipolar mania, dan di 11 negara termasuk Amerika Serikat untuk pengobatan depresi bipolar. Seroquel XR diluncurkan untuk pengobatan skizofrenia di Amerika Serikat pada 2007, dan program pengembangan klinis dan pengajuan peraturan direncanakan untuk sejumlah indikasi lainnya.
Keamanan yang Penting bagi Seroquel Seroquel XR dan
Seroquel XR diindikasikan untuk pengobatan akut dan pemeliharaan skizofrenia. Seroquel diindikasikan untuk pengobatan episode depresi pada gangguan bipolar; episode manik akut pada gangguan bipolar I, baik sebagai monoterapi atau terapi tambahan untuk lithium atau divalproex, dan skizofrenia. Pasien harus dinilai kembali secara berkala untuk menentukan kebutuhan untuk perawatan di luar respon akut.
Pasien lansia dengan demensia terkait psikosis diobati dengan obat antipsikotik atipikal berada pada peningkatan risiko (1,6-1,7 kali) kematian, dibandingkan dengan plasebo (4,5% vs 2,6%, masing-masing). Seroquel Seroquel XR dan tidak disetujui untuk pengobatan pasien dengan demensia terkait psikosis. (Lihat Peringatan kemas.)
Antidepresan meningkatkan risiko bunuh diri dan perilaku pemikiran pada anak-anak, remaja, dan dewasa muda di studi jangka pendek gangguan depresi dan gangguan kejiwaan lainnya. Pasien dari segala usia dimulai pada terapi harus diperhatikan dengan seksama untuk perubahan memburuk, bunuh diri, atau tidak biasa klinis dalam perilaku. Keluarga dan perawat harus diberitahu tentang perlunya pengawasan ketat dan komunikasi dengan resep ini. Seroquel Seroquel XR dan tidak disetujui untuk digunakan pada pasien di bawah usia 18 tahun. Seroquel XR tidak disetujui untuk pengobatan depresi, namun, Seroquel disetujui untuk pengobatan depresi bipolar. (Lihat Peringatan kemas.)
Hiperglikemia, dalam beberapa kasus yang ekstrim dan berhubungan dengan ketoasidosis, koma hiperosmolar, atau kematian, telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan antipsikotik atipikal, termasuk quetiapine. Hubungan penggunaan atipikal dan kelainan glukosa rumit oleh kemungkinan peningkatan risiko diabetes pada populasi penderita skizofrenia dan meningkatnya insiden diabetes pada populasi umum. Namun, penelitian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko pengobatan-muncul, hiperglikemia terkait kejadian buruk pada pasien yang diobati dengan antipsikotik atipikal. Pasien memulai pengobatan dengan antipsikotik atipikal yang memiliki atau beresiko untuk diabetes harus menjalani pengujian glukosa darah puasa di awal dan periodik selama pengobatan. Pasien yang mengalami gejala-gejala hiperglikemia juga harus menjalani pengujian glukosa darah puasa.
Sebuah kompleks gejala fatal, kadang-kadang disebut sebagai Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), telah dilaporkan dalam hubungannya dengan pemberian obat antipsikotik, termasuk quetiapine. Kasus yang jarang dari NMS telah dilaporkan dengan quetiapine. Manifestasi klinis dari NMS adalah hiperpireksia, kaku otot, perubahan status mental, dan bukti ketidakstabilan otonom (denyut atau tekanan darah yang tidak beraturan, takikardia, diaforesis, dan disritmia jantung). Tanda-tanda lainnya mungkin termasuk creatine phosphokinase ditinggikan, myoglobinuria (rhabdomyolysis), dan gagal ginjal akut. Manajemen NMS harus mencakup penghentian segera obat antipsikotik.
Tardive dyskinesia (TD), sindrom berpotensi ireversibel gerakan dyskinetic paksa, dapat berkembang pada pasien yang diobati dengan obat antipsikotik. Risiko TD berkembang dan kemungkinan bahwa itu akan menjadi ireversibel diyakini meningkat karena durasi pengobatan dan dosis kumulatif total obat antipsikotik diberikan kepada peningkatan pasien. TD dapat mengirim, sebagian atau seluruhnya, jika pengobatan antipsikotik ditarik. Quetiapine harus diresepkan dengan cara yang paling mungkin untuk meminimalkan terjadinya TD.
Leukopenia, neutropenia, dan agranulositosis (termasuk kasus fatal), telah dilaporkan temporal berkaitan dengan antipsikotik atipikal, termasuk quetiapine. Pasien dengan pra-ada jumlah sel darah rendah putih (WBC) atau riwayat leukopenia diinduksi obat neutropenia / harus memiliki hitung darah lengkap sering dipantau mereka selama beberapa bulan pertama terapi. Pada pasien ini, Seroquel Seroquel XR dan harus dihentikan pada tanda pertama penurunan WBC absen faktor penyebab lainnya. Pasien dengan neutropenia harus hati-hati dipantau, dan Seroquel Seroquel XR dan harus dihentikan pada setiap pasien jika jumlah neutrofil mutlak <1000/mm.