アストラゼネカは、バイポーラの症状のためにセロクエルXRのsNDAsを送信

アストラゼネカは、同社が躁病エピソードの治療のための承認を求めるために一日一回セロクエルXR（クエチアピンフマル酸）徐放錠のための米国食品医薬品局（FDA）への2つの別々の補足的な新医薬品申請（sNDAs）を提出したことを発表しました双極性障害と双極性障害に伴ううつ病エピソードの治療に関連付けられている。

双極性躁病の提出はYMRS（ヤング躁病評価尺度）バイポーラを患っている316人の患者の合計スコア（週3）、変化の主要エンドポイントでプラセボと比較してセロクエルXRによる1日1回投与の治療薬の臨床試験に基づいており、マニア。双極性うつ病の提出は280で、治療の8週間後にMADRS（モンゴメリーAsbergうつ病評価尺度）合計スコアのベースラインからの変化の一次エンドポイントと、プラセボと比較してセロクエルXRによる1日1回投与の治療薬の臨床試験によってサポートされています。患者は、双極性うつ病（1）と診断。セロクエルXRの用量は、双極性躁病（400ミリグラム〜800 mg /日）の両方で投与し、双極性うつ病（300 mg /日）の研究では、これらのインディケーションにセロクエル（クエチアピンフマル酸塩）の即時放出型錠剤のためのFDAによって承認された推奨用量と同程度であった（1,2）。両方の研究では、主要評価項目を満たし、それは彼らが2008年に大規模な科学会議で発表されることが期待される。

セロクエルXRは現在、成人の統合失調症の急性およびメンテナンス治療のために、米国、カナダ、オランダなど8ヶ国で承認されています。

1997年に立ち上げ、セロクエルは、世界中で何百万人もの患者に処方されています。それは、双極性躁病の治療のための79カ国における、および双極性うつ病の治療のため米国を含む11カ国で、統合失調症の治療薬として88カ国で承認されています。セロクエルXRは、2007年の米国における統合失調症の治療薬として発売され、臨床開発プログラムと規制当局への申請は、他の適応症の数のために計画されています。

セロクエルとセロクエルXRのための重要な安全情報

セロクエルXRは、統合失調症の急性およびメンテナンス治療に使用されています。リチウムやジバルのいずれか単剤療法または補助療法としての双極I型障害の急性躁病エピソード、;と統合失調症セロクエルは双極性障害のうつ病エピソードの治療に使用されています。患者は定期的に急性期反応を超えて治療の必要性を判断するために再評価されるべきである。

非定型抗精神病薬で治療認知症関連の精神病を有する高齢患者は、プラセボ群（それぞれ4.5％対2.6％）と比較して、死亡のリスク増加（1.6〜1.7倍）になります。セロクエルとセロクエルXRは、認知症関連の精神病患者の治療薬として承認されていません。 （枠付き警告を参照してください。）

抗うつ薬は、大うつ病性障害と他の精神疾患の短期試験で子供、青年、および若年成人における自殺思考と行動のリスクを増加させた。治療に開始されたすべての年齢層の患者は、行動の臨床悪化、自殺傾向、または異常な変化を注意深く観察すべきである。家族と介護者は、処方者との密接な観察とコミュニケーションの必要性の助言されるべきである。セロクエルとセロクエルXRは、18歳未満の患者での使用が承認されていません。セロクエルXRは、うつ病の治療薬として承認されていませんが、セロクエルは双極性うつ病の治療薬として承認されています。 （枠付き警告を参照してください。）

極端とケトアシドーシス、高浸透圧性昏睡、または死亡に関連するいくつかのケースでは高血糖は、、クエチアピンを含む非定型抗精神病薬、治療を受けた患者で報告されている。非定型の使用とグルコース異常の関係は、統合失調症の集団における糖尿病のリスク増加の可能性と一般集団における糖尿病発生率の増加によって複雑になる。しかし、疫学的研究は、非定型抗精神病薬で治療された患者の治療下で発現した、高血糖関連有害事象のリスク増加を示唆している。糖尿病の危険にさらされているかである非定型抗精神病薬による治療を開始する患者は、治療中のと定期的に先頭に空腹時血糖検査を受けるべきである。高血糖の症状を発症した患者はまた、空腹時血糖検査を受けるべきである。