AstraZeneca объявила, что компания подала два отдельных дополнительных новых препаратов (sNDAs) до продуктами и лекарствами США (FDA) на этот раз в сутки SEROQUEL XR (кветиапина фумарат) расширенного выпуска Таблетки, чтобы получить одобрение для лечения маниакальных эпизодов связанных с биполярным расстройством и лечения депрессивных эпизодов связан с биполярным расстройством.
Представления биполярной мании основана на клиническом изучении один раз в день лечения SEROQUEL XR, по сравнению с плацебо, при первичной конечной точки изменения YMRS (Young шкале Mania) общий балл (неделя 3), в 316 пациентов, страдающих от биполярного мании. Представления биполярной депрессии поддерживается клиническое исследование один раз в день лечения SEROQUEL XR, по сравнению с плацебо, при первичной конечной точки перехода от базового уровня в MADRS (Montgomery Асберг оценки депрессии Scale) общий балл после 8 недель лечения, в 280 пациентов с диагнозом биполярной депрессии (1). Дозы SEROQUEL XR вводить в обоих биполярной мании (400 мг до 800 мг / сут) и биполярной депрессии (300 мг / сут) исследования были сопоставимы с FDA, утвержденных рекомендуемых дозах для SEROQUEL (кветиапина фумарат) немедленное освобождение таблетки в эти указания (1,2). В обоих исследованиях были достигнуты первичные конечной точки, и ожидается, что они будут представлены на крупных научных конгрессов в 2008 году.
SEROQUEL XR в настоящее время одобрен в 8 странах, включая США, Канаде и Нидерландах, острой и поддерживающей терапии шизофрении у взрослых.
Созданная в 1997 году, SEROQUEL было предписано миллионам пациентов по всему миру. Он одобрен в 88 странах для лечения шизофрении, в 79 странах для лечения биполярной мании, а в 11 странах, включая США для лечения биполярной депрессии. SEROQUEL XR был запущен для лечения шизофрении в США в 2007 году, и клинических программ развития и нормативных документах запланированы на ряд других признаков.
Важная информация о безопасности для SEROQUEL и SEROQUEL XR
SEROQUEL XR показан при острой и поддерживающей терапии шизофрении. SEROQUEL показан для лечения депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве; острые эпизоды маниакально при биполярном расстройстве я, либо как монотерапии или дополнительной терапии для литий или divalproex; и шизофрении. Пациенты должны быть периодически переоцениваются, чтобы определить необходимость лечения за острой реакции.
У пожилых пациентов с деменцией связанных психоз получавших атипичные антипсихотические препараты, подвергаются повышенному риску (от 1,6 до 1,7 раза) смерти, по сравнению с плацебо (4,5% против 2,6% соответственно). SEROQUEL и SEROQUEL XR не одобрен для лечения пациентов с деменцией связанных психоз. (См. в штучной упаковке предупреждения.)