De V.S. Food and Drug Administration (FDA) herzien nieuwe gegevens van twee studies die verder die bewijs van de risico's van bloedarmoededrugs als erythropoiesis-bevorderende agenten worden bekend, of ESAs leveren.
De studies tonen aan dat de patiënten met borst of geavanceerde cervicale kanker die ESAs ontvingen die bloedarmoede te behandelen door chemotherapie wordt veroorzaakt spoediger stierven of de snellere tumorgroei dan gelijkaardige patiënten hadden die niet de bloedarmoededrug ontvingen.
Deze twee studies waren niet onder de zes studies die in herziene etikettering goedgekeurd tegen Nov., 2007 van FDA 8 werden beschreven, die waarschuwingen over ESAs in kankerpatiënten versterkte.
Samen Genomen, tonen alle acht studies de snellere tumorgroei of verkorte overleving toen de patiënten met borst, niet kleine cellong, hoofd en hals, lymfe of cervicale kanker ESAs ontvingen in vergelijking met patiënten die deze behandeling niet ontvingen. In elk van deze recente studies, werd ESAs beheerd in een poging om een hemoglobineniveau van 12 gram per deciliter (g/dL) te bereiken of groter, hoewel vele patiënten dat niveau niet bereikten.
FDA is van plan om dit nieuwe gegeven te bespreken en de risico's en de voordelen opnieuw te bezoeken om ESAs in patiënten met chemotherapie-veroorzaakte bloedarmoede op een openbare adviescommissievergadering in de volgende maanden te gebruiken.
„Deze nieuwe informatie onderstreept verder de veiligheidszorgen betreffende het gebruik van ESAs in patiënten met kanker, welk die FDA in vorige mededelingen wordt gericht,“ de bovengenoemde Houtsnip van Janet, M.D., de afgevaardigdecommissaris van FDA voor wetenschappelijke en medische programma's, belangrijkste medische ambtenaar, en waarnemende directeur van het Centrum voor de Evaluatie en het Onderzoek van de Drug.
„FDA herziet deze gegevens en kan extra actie voeren. Ondertussen die, adviseert FDA dat de gezondheidszorgleveranciers de risico's en voordelen van ESAs herzien in het productetiket worden de geschetst en deze informatie met hun patiënten.“ bespreken
ESAs is a bioengineered versie van een natuurlijke die proteïne in de nier wordt gemaakt die het beendermerg bevordert om meer rode bloedcellen te veroorzaken.
De Artsen bepalen of een patiënt anemisch is en beslissen bij ESA het doseren door te meten hoeveel van de proteïne als hemoglobine wordt in de rode bloedcellen van een patiënt aanwezig is, in gram per deciliter typisch worden uitgedrukt bekend die.
FDA-approved gebruik van ESAs is voor de behandeling van bloedarmoede in patiënten met chronische niermislukking; voor kankerpatiënten de van wie bloedarmoede door chemotherapie wordt veroorzaakt; en voor die besmet met het menselijke immunodeficiency virus (HIV) de waarvan bloedarmoede door de HIV drug AZT (zidovudine) wordt veroorzaakt. ESAs wordt ook goedgekeurd om het aantal transfusies tijdens en na belangrijke chirurgie te verminderen.