Die US Food and Drug Administration (FDA) wiederholen neue Daten von zwei Studien, die weiteren Beweis der Gefahren der Anämiedrogen liefern, die als erythropoiesis-anregende Agenzien bekannt sind, oder von ESAs.
Die Studien zeigen, dass Patienten mit der Brust oder den fortgeschrittenen Gebärmutterkrebsen, die ESAs empfingen, um die Anämie zu behandeln, die durch Chemotherapie verursacht wurde, eher starben oder schnelleres Tumorwachstum als ähnliche Patienten hatten, die nicht die Anämiedroge empfingen.
Diese zwei Studien waren nicht unter den sechs Studien, die in der korrigierten Kennzeichnung genehmigt durch FDA Am 8. November 2007 beschrieben wurden, die WARNING über ESAs bei Krebspatienten verstärkte.
Zusammen Genommen, zeigen alle acht Studien schnelleres Tumorwachstum oder verkürztes Überleben wenn Patienten mit der Brust, der nicht-kleinen Zelllunge, Kopf und den Stutzen-, lymphoiden oder Gebärmutterkrebsen empfangenes ESAs, das mit Patienten verglichen wird, die nicht diese Behandlung empfingen. In allen diese neuen Studien, wurden ESAs verabreicht, um ein Hämoglobinniveau von 12 Gramm pro Deziliter (g/dL) zu erzielen oder größer, obgleich viele Patienten nicht diese Stufe erreichten.
FDA plant, diese neuen Daten zu behandeln und die Gefahren und den Nutzen der Anwendung von ESAs bei Patienten mit Chemotherapie-induzierter Anämie bei einer allgemeinen Gutachterkommissionssitzung in die nächsten Monate nochmals zu besuchen.
„Weitere Unterstreichen Dieser neuen Informationen, welche die Sicherheit betreffend den Gebrauch ESAs bei Patienten mit Krebs betrifft, der FDA adressiert in der vorhergehenden Nachrichtenübermittlung,“ sagte Janet-Waldschnepfe, M.D., FDAs stellvertretenden Polizeipräsidenten für die wissenschaftlichen und medizinischen Programme, leitenden Oberarzt und amtierenden Direktor der Mitte für Drogen-Bewertung und Forschung.
„FDA wiederholt diese Daten und ergreift möglicherweise zusätzliche Maßnahmen. Mittlerweile empfiehlt FDA, dass Gesundheitsvorsorger die Gefahren wiederholen und Nutzen von ESAs im Produktschild umriß und behandelt diese Informationen mit ihren Patienten.“
ESAs sind eine bioengineered Version eines natürlichen Proteins, das in der Niere gemacht wird, die das Knochenmark anregt, um mehr rote Blutkörperchen zu produzieren.
Die Ärzte bestimmen, ob ein Patient blutarm ist und entscheiden auf ESA dosierend, indem sie messen, wie viel des Proteins, das als Hämoglobin bekannt ist, in den roten Blutkörperchen eines Patienten anwesend ist, gewöhnlich ausgedrückt in den Gramm pro Deziliter.
FDA-gebilligter Gebrauch ESAs ist für die Behandlung der Anämie bei Patienten mit chronischem Nierenversagen; für Krebspatienten, deren Anämie durch Chemotherapie verursacht wird; und für die infiziert mit dem Humane Immundefizienz-Virus, (HIV) dessen Anämie durch die HIV-Droge AZT (Zidovudine) verursacht wird. ESAs werden auch genehmigt, um die Anzahl von Transfusionen während und nach großer Operation zu verringern.