Gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) stanno esaminando i nuovi dati da due studi che forniscono ulteriore prova dei rischi di droghe dell'anemia conosciute come gli agenti distimolazione, o da ESAs.
Gli studi indicano che i pazienti con il petto o i cancri cervicali avanzati che hanno ricevuto ESAs per trattare l'anemia causata dalla chemioterapia sono morto più presto o hanno avuti crescita più rapida del tumore che i simili pazienti che non hanno ricevuto la droga dell'anemia.
Questi due studi non erano fra i sei studi che sono stati descritti nel contrassegno riveduto approvato FDA dall'8 novembre 2007, che ha rinforzato gli avvisi circa ESAs in malati di cancro.
Catturati insieme, tutti e otto i studi mostrano la crescita più rapida del tumore o la sopravvivenza accorciata quando pazienti con il petto, il non piccolo polmone delle cellule, la testa ed i cancri linfoidi o cervicali ESAs ricevuto del collo, confrontato ai pazienti che non hanno ricevuto questo trattamento. In Tutto di questi studi recenti, ESAs è stato amministrato nel tentativo di raggiungere un livello dell'emoglobina di 12 grammi per decilitro (g/dL) o maggior, sebbene molti pazienti non raggiungessero quel livello.
FDA pianificazione discutere questi nuovi dati e rivisitare i rischi ed i vantaggi di utilizzare ESAs nei pazienti con dall'l'anemia indotta da chemioterapia ad una riunione di comitato consultivo pubblica nei prossimi mesi.
“Ulteriori sottolineature che di Questi nuove informazioni la sicurezza interessa per quanto riguarda l'uso di ESAs in pazienti di cancro, che FDA indirizzato nelle comunicazioni precedenti,„ ha detto Janet Woodcock, M.D., il vice commissario di FDA per i programmi scientifici e medici, capo ispettore sanitario e direttore provvisorio del Centro per la Valutazione e la Ricerca della Droga.
“FDA sta esaminando questi dati e può prendere i provvedimenti supplementari. Nel frattempo, FDA raccomanda che i fornitori di cure mediche esaminino i rischi ed i vantaggi di ESAs hanno descritto nel contrassegno del prodotto e discutono questi informazioni con i loro pazienti.„
ESAs è una versione bioengineered di una proteina naturale fatta nel rene che stimola il midollo osseo per produrre più globuli rossi.
I Medici determinano se un paziente è anemico e decidono di SEC che dosano misurando quanto della proteina conosciuta come emoglobina è presente in globuli rossi di un paziente, espressa tipicamente in grammi per decilitro.
Gli usi approvati dalla FDA di ESAs sono per il trattamento dell'anemia in pazienti con insufficienza renale cronica; per i malati di cancro di cui l'anemia è causata dalla chemioterapia; e per quelli infettati con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di cui l'anemia è causata dalla droga AZT (zidovudina) del HIV. ESAs egualmente è approvato per diminuire il numero delle trasfusioni durante e dopo ambulatorio principale.