FDA は赤血球生成刺激的なエージェントの危険の新しいデータを見直します

米国の食品医薬品局は (FDA)赤血球生成刺激的なエージェントとして知られている貧血症の薬剤の危険のそれ以上の証拠を提供するまたは ESAs 見直しています 2 つの調査からの新しいデータを。

調査は化学療法によって引き起こされた貧血症を扱うために ESAs を受け取った進められた子宮頸癌・または胸を持つ患者はすぐに停止するか、または貧血症の薬剤を受け取らなかった同じような患者より急速な腫瘍の成長があったことを示します。

これら二つの調査は修正された分類で FDA 2007 年 11 月 8 日記述されていた 6 つの調査間にによって承認されてありませんでした、癌患者の ESAs についての警告を増強した。

一緒に取られて、 8 つの調査はすべてより急速な腫瘍の成長か短くされた存続を時胸、非小さいセル肺、ヘッドおよびこの処置を受け取らなかった患者と比較される首の、リンパ性または子宮頸癌・受け取られた ESAs を持つ患者示します。 これらの最近の調査すべてでは deciliter (g/dL) ごとの 12 グラムのヘモグロビンのレベルを多くの患者がそのレベルに達しなかったが、達成するために、 ESAs はまたはより大きい管理されました。

FDA はこの新しいデータを論議し、これから数ヶ月間に化学療法誘発の貧血症と公共の諮問委員会の会合で患者で ESAs を使用することの危険そして利点に再アクセスすることを計画します。

「安全が前の通信連絡でアドレス指定される FDA」、癌に患者の ESAs の使用に関してかかわるこの新しい情報それ以上の下線薬剤の評価および研究の科学的な、医学プログラムのためのジャネットの Woodcock、 M.D.、 FDA の副警視総監、中心の診療所長および幹事長代理言いました。

「FDA はこれらのデータを見直して、追加処置をとるかもしれません。 その間、 FDA は医療サービス提供者が危険を見直し、 ESAs の利点が製品のラベルで輪郭を描き、彼らの患者とこの情報を」。論議することを推薦します

ESAs は赤血球を作り出すように骨髄を刺激する腎臓でなされる自然な蛋白質の bioengineered バージョンです。

患者の赤血球で現在であるかヘモグロビンとして知られている蛋白質のどの位普通 deciliter ごとのグラムに表現される測定によって投薬している医者は患者が貧血である定め、 ESA で、かどうか決定します。

ESAs の FDA 公認の使用は慢性の腎不全を用いる患者の貧血症の処置のためです; 貧血症が化学療法によって引き起こされる癌患者のため; そして貧血症が HIV の薬剤 AZT (ジドブジン (HIV)) によって引き起こされる HIV ウイルスに感染するそれらのために。 ESAs はまた大手術の最中および後で注入の番号を減らすために承認されます。

11 月 30 日に、 Amgen、 3 ESAs の製造業者 -- Aranesp、 Epogen および Procrit -- 733 患者からの情報の FDA が乳癌のための外科を経る前に化学療法を受け取った女性の調査を準備すれば。 3 年後で、扱うために Aranesp を受け取った患者の 14% 彼らの貧血症、薬剤を受け取らなかった 9.8% と比較されて停止しました。 腫瘍の成長は Aranesp を受け取っている患者でまたより速かったです。

12 月 4 日に、 Amgen は高度の子宮頸癌・のための化学療法そして放射を受け取っている患者の国立癌研究所の婦人科の腫瘍学のグループによって調査の結果を FDA に知らせました。 患者は必要とされるに応じて 12 g/dL または輸血の上のヘモグロビンのレベルを維持する管理された Procrit でした。 3 年後で、 Procrit を取らなかった患者の 66% 薬剤を受け取った 58% と比較された癌の成長が稼働しました、ありませんでした。

承認された FDA は 11 月および 2007 年 3 月の ESAs のための囲まれた警告そして他の安全関連の製品の分類の変更を修正しました。 ESAs に関する安全心配は 2004 年に諮問委員会の会合の間に論議され、新しい安全情報を反映するために 2007 年および分類は 1997 年、 2004 年および 2005 年に修正されました

この通信連絡は進行中の安全検討についてのパブリックを知らせる FDA の責任に応じてあります。 FDA は市場導入前のテストからの製品ライフサイクルおよび後市場の監視およびリスク管理を通して開発のあらゆる段階で医学の製品安全をサポートする科学を増強することに努力しています。

Amgen は Bridgewater、 N.J のジョンソン・エンド・ジョンソンの子会社のオルトバイオテクノロジー LP によって Thousand Oaks、カリフォルニア Procrit で販売され、配られます基づいています。

http://www.fda.gov/