Os E.U. Food and Drug Administration (FDA) estão revendo dados novos de dois estudos que fornecem uma evidência mais adicional dos riscos de drogas da anemia conhecidas como agentes deestimulação, ou de ESAs.
Os estudos mostram que os pacientes com peito ou cancros do colo do útero avançados que receberam ESAs para tratar a anemia causada pela quimioterapia morreram mais logo ou tiveram um crescimento mais rápido do tumor do que os pacientes similares que não receberam a droga da anemia.
Estes dois estudos não estavam entre os seis estudos que foram descritos na rotulagem revisada aprovado em FDA o 8 de novembro de 2007, que reforçou avisos sobre ESAs nas pacientes que sofre de cancro.
Tomados junto, todos os oito estudos mostrarem um crescimento mais rápido do tumor ou a sobrevivência encurtada quando pacientes com o peito, o ESAs não-pequeno do pulmão da pilha, da cabeça e do pescoço, o lymphoid ou cancros do colo do útero recebida comparados aos pacientes que não receberam este tratamento. Em todos estes estudos recentes, ESAs foi administrado na tentativa de conseguir um nível da hemoglobina de 12 relvados pelo decilitro (g/dL) ou maior, embora muitos pacientes não alcançassem esse nível.
O FDA planeia discutir estes dados novos e revisitar os riscos e os benefícios de usar ESAs nos pacientes com anemia quimioterapia-induzida em uma reunião de comité consultivo pública nos próximos meses.
De “relevos que mais adicionais Esta informação nova a segurança está relacionada em relação ao uso de ESAs nos pacientes com o cancro, que FDA endereçado em comunicações precedentes,” disse a Galinhola de Janet, o M.D., o comissário adjunto do FDA para programas científicos e médicos, o médico principal, e director activo do Centro para a Avaliação e a Pesquisa da Droga.
O “FDA está revendo estes dados e pode tomar a acção adicional. Entretanto, o FDA recomenda que os fornecedores de serviços de saúde revêem os riscos e os benefícios de ESAs esboçaram na etiqueta do produto e discutem esta informação com seus pacientes.”
ESAs é uma versão bioengineered de uma proteína natural feita no rim que estimula a medula para produzir uns glóbulos mais vermelhos.
Os Médicos determinam se um paciente é anémico e decidem-no no ESA que dosam medindo quanto da proteína conhecida como a hemoglobina esta presente nos glóbulos vermelhos de um paciente, expressado tipicamente nos relvados pelo decilitro.
Os usos aprovados pelo FDA de ESAs são para o tratamento da anemia nos pacientes com insuficiência renal crônica; para as pacientes que sofre de cancro cuja a anemia é causada pela quimioterapia; e para aqueles contaminados com o vírus de imunodeficiência humana (HIV) cuja a anemia é causada pela droga AZT do VIH (zidovudine). ESAs é aprovado igualmente para reduzir o número de transfusões durante e depois da cirurgia principal.