FDA审查红细胞生成刺激剂的风险的新数据

美国食品和药物管理局（FDA）正在审查新的数据，称为红细胞生成刺激剂的风险性贫血的药物，或欧空局提供了进一步的证据来自两项研究。

研究表明，乳腺癌或收到欧空局的先进宫颈癌患者治疗化疗引起的贫血死亡迟早有类似的谁没有收到贫血药物的患者的肿瘤生长更迅速比。

这两项研究分别在由FDA 11月8日，2007年，加强对癌症患者的欧空局的警告批准了修订后的标签所述的六份研究中。

两者合计，所有8个研究表明，肿瘤生长迅速，或缩短生存时，乳腺癌，非小细胞肺癌，头和颈部，淋巴或子宫颈癌患者收到那些没有接受这种治疗的患者相比，欧空局。在所有这些最近的研究中，欧空局管理，企图达到了12克每分升（g / dL的）或更大的血红蛋白水平，虽然许多患者没有达到这个水平。

FDA计划，讨论这个新的数据，并重新化疗引起的贫血患者在使用欧空局在未来数个月在公共咨询委员会会议上的风险和好处。

“这种新的信息进一步强调的安全关切有关癌症，其中FDA的在以前的通信解决患者使用欧空局，”说，珍妮特伍德科克，医学博士，FDA的副专员，科学和医疗计划，首席医疗官和署理董事的药物评价和研究中心。

“FDA正在审查这些数据，并可能会采取进一步的行动。在此期间，FDA还建议，卫生保健提供者的审查概述了欧空局在产品标签上的风险和好处，并讨论与他们的病人信息。“

欧空局是在肾脏，刺激骨髓产生更多的红细胞的天然蛋白的生物工程版本。

医生确定病人是否贫血和欧空局通过测量患者的红血细胞通常在每分升克表示，目前有多少已知的蛋白质作为血红蛋白的剂量决定。

欧空局FDA批准的用途是治疗慢性肾功能衰竭患者的贫血;为癌症病人化疗引起的贫血是和那些与感染人类免疫缺陷病毒（HIV）是由艾滋病毒药​​物AZT的引起的贫血（齐多夫定）。欧空局还批准期间和大手术后，以减少输血的数量。

11月30日，安进公司，欧空局的三个制造商 - Aranesp使用，Epogen的，并普罗克里特 - FDA从733门诊妇女接受乳腺癌手术前化疗的准备研究的资料。三年后，已经死了，谁收到Aranesp的对待他们的贫血患者的14％相比，增长9.8％谁没有收到药物。在接受Aranesp的病人肿瘤生长也较快。

12月4日，安进公司的一项研究结果由美国国家癌症研究所的妇科肿瘤患者接受化疗的晚期宫颈癌的辐射集团FDA通知。患者管理的需要，无论是血红蛋白结合，以维持血红蛋白水平高于12 g / dL或输血。三年后，66％的患者没有采取普罗克里特还活着，谁收到的药物相比，58％的癌细胞生长。

FDA批准修订盒装警告和其他安全相关的产品在11月和2007年3月欧空局的标签的变化。在2004年和2007年，在咨询委员会会议上讨论关于欧空局的安全问题和标签是在1997年，2004年和2005年修订，以反映新的安全信息

这种沟通是在与FDA的承诺，其正在进行的安全审查，以了解公众保持一致。 FDA正在致力于加强在科学，医疗产品的安全性，支持在每一个产品的生命周期从前期的市场测试，并通过上市后监测和风险管理的发展阶段。

Amgen公司千橡，加利福尼亚州普罗克里特奥托生物技术LP布里奇沃特，新泽西州，强生公司的子公司的销售和分发。

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