U.S.-Maten och DrogAdministrationen (FDA) granskar nya data från två studier som ger bevisar vidare av riskerar av blodbristdroger som är bekant som erythropoiesis-stimulerande medel eller ESAs.
Studierna visar att tålmodig med bröst eller avancerade cervical cancer, som mottog ESAs till festblodbristen som orsakades av kemoterapi dog mer snart eller hade mer fortumortillväxt än liknande tålmodig som inte mottog blodbristdrogen.
Dessa två studier var inte bland de sex studierna, som beskrevs i reviderat märka godkänt av FDANov. 8, 2007, som förstärkte varningar om ESAs i cancertålmodig.
Sammantaget visar alla åtta studierna mer fortumortillväxt eller förkortad överlevnad när tålmodig med bröst, densmå celllungen, huvudet och hånglar, lymphoid eller cervical cancer mottagna ESAs som jämförs till tålmodig som inte mottog denna behandling. Sammanlagt av dessa nya studier, administrerades ESAs i ett försök att uppnå en mer stor hemoglobin som var jämn av 12 gram per deciliter (g/dL) eller, även om många tålmodig inte nedde, att jämna.
FDA planerar för att diskutera dessa nya data, och att återbesöka riskerar och gynnar av att använda ESAs i tålmodig med kemoterapi-framkallad blodbrist på ett offentligt rådgivande kommittémöte i de nästa få månaderna.
”Mer ytterligare understrykningar för Denna nya information säkerheten angår angående bruket av ESAs i tålmodig med cancer, som FDA som tilltalas i föregående kommunikationer,”, sade den Janet Morkullan, M.D., FDAS ställföreträdande commissioner för vetenskapliga och läkarundersökningprogram, högsta läkarundersökning, kommenderar, och tillförordnad direktör av Centrera för DrogUtvärdering och Forskning.
”Granskar kan FDA dessa data och ta extra handling. I mellantiden rekommenderar FDA att sjukvårdfamiljeförsörjare granskar riskerar och gynnar av ESAs skisserade i produktetiketten och diskuterar denna information med deras tålmodig.”,
ESAs är en bioengineered version av ett naturligt protein som göras i njure som stimulerar benmärgen till mer röd blodceller för jordbruksprodukter.
Läkare bestämmer en tålmodig är blodfattiga och avgör huruvida på ESA som doserar, genom att mäta hur mycket av det bekant proteinet, som hemoglobin är närvarande i en tålmodigs röda blodceller som uttrycks typisk i gram per deciliter.
FDA-godkänt bruk av ESAs är för behandlingen av blodbristen i tålmodig med kroniskt njurefel; för cancertålmodig vars blodbrist orsakas av kemoterapi; och för de som smittas med människaimmunodeficiencyviruset (HIV) vars blodbrist orsakas av HIV-drogen AZT (zidovudine). ESAs är också godkänd att förminska numrera av transfusioner under, och efter ha som huvudämne kirurgi.