糧食與藥物管理局覆核關於紅血球生成刺激的作用者的風險的新的數據

美國食品藥品監督管理局 (FDA)覆核從提供貧血症藥物的風險的進一步證據叫作紅血球生成刺激的作用者的二個研究，或者 ESAs 的新的數據。

研究向顯示有接受 ESAs 對待化療造成的貧血症的乳房或提前的子宮頸癌的病人比沒有接受貧血症藥物的相似的患者快中斷了或有更加迅速的腫瘤增長。

這兩個研究不是 在修改過的標記被描述審批在糧食與藥物管理局 2007年 11月 8日前的六個研究中，加強關於 ESAs 的警告在癌症患者。

採取一起，全部八個研究顯示更加迅速的腫瘤增長或縮短的生存，當有乳房、非小的細胞肺、題頭和脖子，淋巴腺或者子宮頸癌被接受的 ESAs 的病人與沒有得到此治療的患者比較。 總計這些最近研究， ESAs 被管理為達到 12 克的血紅蛋白級別每個分升 (g/dL) 或更加極大，雖然許多患者沒有到達該級別。

糧食與藥物管理局計劃討論此新的數據和再訪使用 ESAs 的風險和福利在患者與化療誘發的貧血症在一個公共咨詢委員會會議上在今後幾個月。

「此新的安全性關於使用在患者的 ESAs 有關與癌症，在早先通信對演講的糧食與藥物管理局」的信息進一步下劃線珍妮特鳥鷸說、 M.D.，糧食與藥物管理局的副稅務長科學和醫療程序的，總醫師和中心的演技導演藥物評估和研究的。

「糧食與藥物管理局覆核這些數據，并且可能採取另外的行動。 同時，糧食與藥物管理局建議提供保健服務者覆核風險，并且 ESAs 的福利在產品標籤概述并且與他們的患者討論此信息」。

ESAs 是在刺激骨髓導致紅血球的腎臟做的自然蛋白質的一個 bioengineered 版本。

確定患者是否是貧血的并且決定 ESA 藥量通過評定的醫師叫作血紅蛋白的多少蛋白質是存在患者的紅血球，典型地表示在克每個分升。

對 ESAs 的 FDA 批准的用途是為貧血症的處理在病人的有慢性腎衰竭; 對於貧血症是由化療造成的癌症患者; 并且為那些感染貧血症是由 (HIV) HIV 藥物 AZT 的 HIV (齊多夫定) 造成的。 在大手術的之前及之後， ESAs 也被審批減少輸血的數量。

在 11月 30日， Amgen，製造商三 ESAs -- Aranesp、 Epogen 和 Procrit -- 假設與信息的糧食與藥物管理局從這名 733 患者準備在作乳腺癌的手術前接受化療婦女的研究。 在三年以後，接受 Aranesp 對待的 14% 的患者他們的貧血症中斷了，與沒有接受這種藥物的 9.8% 比較。 腫瘤增長也是快速在接受 Aranesp 的患者。

在 12月 4日， Amgen 通知糧食與藥物管理局研究的結果由接受化療和輻射的先進的子宮頸癌的國家癌症學會婦產科腫瘤學組患者。 患者是維護在 12 g/dL 或輸血上的血紅蛋白級別的被管理的 Procrit 如需要。 在三年以後，沒有採取 Procrit 的 66% 的患者從癌症增長是運行和自由與接受了這種藥物的 58% 比較。

FDA 批准的修改過的裝箱的警告和其他安全有關的產品標記的變化 ESAs 的在 11月上和 2007年 3月。 在 2004年關於 ESAs 的安全性關心討論在咨詢委員會會議期間，并且 2007年和標記在 1997年， 2004年和 2005年被修改反射新的安全信息

此通信是跟上通知關於其持續的安全性覆核的公共的糧食與藥物管理局的承諾。 糧食與藥物管理局做對加強支持醫療產品安全在產品壽命和發展每個階段從前市場測試的通過之後市場監視和風險管理的科學。

Amgen 在 Thousand Oaks，加利福尼亞 Procrit 根據由直的生物科技 Bridgewater， N.J，強生公司輔助 LP 銷售并且分配。

http://www.fda.gov/