Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) ανακοίνωσε ότι η Takeda Global Research & Development Center, Inc υπέβαλε νέο φάρμακο (ΜΔΠ) στις Ηνωμένες Πολιτείες Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για alogliptin (κωδικός ανάπτυξη: SYR-322), ένα εξαιρετικά επιλεκτική πεπτιδάσης-4 διπεπτιδυλ (DPP-4) αναστολέας υπό έρευνα για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Ανακαλύφθηκε από την Takeda San Diego, Inc, alogliptin σχεδιάστηκε για να επιλεκτικά αναστέλλει DPP-4 που λαμβάνονται από το στόμα μία φορά την ημέρα.
Αναστολείς DPP-4 είναι μία νέα κατηγορία από του στόματος φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, που επιβραδύνουν την αδρανοποίηση των ινκρετινών ορμονών GLP-1 (παρόμοιου με τη γλυκαγόνη πεπτίδιο-1) και GIP (εξαρτώμενο από τη γλυκόζη ινσουλινοτρόπου πεπτιδίου). Οι ινκρετίνες διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη ρύθμιση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα και μπορεί να έχουν τη δυνατότητα να βελτιώσει παγκρεατικών β-κυττάρων.
Η υποβολή NDA υποστηρίζεται από έξι φάσης 3 κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 2.000 ασθενείς που διεξήχθη σε 220 κέντρα σε όλο τον κόσμο. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του alogliptin μελετήθηκε ως άπαξ ημερησίως συμπλήρωμα μονοθεραπεία με δίαιτα και άσκηση και ως επιπρόσθετη θεραπεία σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων σουλφονυλουρίες, τη μετφορμίνη, θειαζολιδινεδιόνες (TZDs), και της ινσουλίνης. Στις μελέτες, alogliptin συσχετίσθηκε με στατιστικά σημαντικές μειώσεις στην αιμοσφαιρίνη A1c, η οποία αντανακλά μέση συγκέντρωση γλυκόζης στο αίμα κατά τη διάρκεια των προηγούμενων δύο έως τρεις μήνες. Alogliptin ήταν γενικά καλά ανεκτό και βάρος ουδέτερη. Δεν υπήρξε καμία αύξηση στην υπογλυκαιμία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
«Η υποβολή NDA για alogliptin είναι ένα σημαντικό ορόσημο για την Takeda, καθώς έχει τη δυνατότητα να μας θέση ως ένας από τους παγκόσμιους ηγέτες στην θεραπεία του διαβήτη», δήλωσε ο Yasuchika Hasegawa, πρόεδρος της Takeda. "Συνεχή ανάπτυξη της Takeda, τώρα και στο μέλλον, θα πρέπει να βασίζεται στην ικανότητά μας να επικεντρωθεί και να έχουν επιτυχία σε αυτόν τον θεραπευτικό τομέα. Η ελπίδα μας είναι ότι alogliptin θα καταστεί μια σημαντική θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης που τους αντιμετωπίσουμε. "
GLP-1 και GIP παράγονται από το πεπτικό σύστημα για την αντιμετώπιση των τροφίμων, και να ρυθμίζουν την ισορροπία της γλυκόζης, κυρίως με την τόνωση εξαρτώμενη από τη γλυκόζη έκκριση ινσουλίνης. Επιπρόσθετα, το GLP-1 καταστέλλει την παγκρεατική έκκριση γλυκαγόνης και την επακόλουθη παραγωγή γλυκόζης στο ήπαρ, βελτιώνει τη διάθεση της γλυκόζης, επιβραδύνει τη γαστρική κένωση και προκαλεί αίσθημα κορεσμού, ένα αίσθημα πληρότητας.
Ο διαβήτης τύπου 2 έχει λάβει διαστάσεις επιδημίας στις Ηνωμένες Πολιτείες, με σχεδόν 20 εκατομμύρια άνθρωποι ζουν σήμερα με την ασθένεια. Μια προοδευτική νόσος, ο διαβήτης τύπου 2 απαιτεί συνεχή παρακολούθηση από γιατρό και οι ασθενείς συχνά πρέπει να λαμβάνουν πολλαπλά φάρμακα σε οποιαδήποτε στιγμή, σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση, έτσι ώστε να διατηρήσει τον έλεγχο της γλυκόζης. Υπάρχουν δύο κύρια ελαττώματα που σχετίζονται με διαβήτη τύπου 2: το σώμα δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματικά την ινσουλίνη που παράγει ινσουλίνη-resistance-and/or δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη-ανεπάρκεια ινσουλίνης. Αναστολείς DPP-4 προσφέρουν ένα νέο τρόπο για την αντιμετώπιση της ανεπάρκειας της ινσουλίνης και να έχουν τη δυνατότητα να βελτιώσει παγκρεατικών β-κυττάρων.
Η Takeda έχει μια μακρά παράδοση της προσπάθειας προς την καλύτερη υγεία για τους ανθρώπους που ζουν με διαβήτη τύπου 2, με την ανάπτυξη καινοτόμων φαρμακευτικών λύσεις για να βοηθήσουν στη διαχείριση της κατάστασής τους. Το 1999, η Takeda ξεκίνησε ACTOS ® (πιογλιταζόνη HCl) - μια ευαισθητοποιητής ινσουλίνης που σήμερα είναι διαθέσιμο παγκοσμίως - ακολουθείται τα τελευταία χρόνια από την εισαγωγή της οικογένειας ACTOS των προϊόντων, με περισσότερα από 75 εκατομμύρια συνταγές γραπτή, καλύπτοντας περισσότερα από 8,5 εκατομμύρια ασθενείς και 4.5 εκατομμύρια έτη ασθενών.