Barr Pharmaceuticals vahvistaa Eloxatin ruiskeena patentti haaste

Barr Pharmaceuticals, Inc. on ilmoittanut, että sen tytäryhtiö Barr Laboratories, on käynnistänyt haaste patentit lueteltu Sanofi-Aventis USA LLC yhteydessä sen Eloxatin (R) (Oksaliplatiini vesiliuos), 5mg/ml Injektioliuokset.

Barr teki lyhenne New Drug Application (myyntilupahakemuksen) sisältää Paragraph IV-sertifikaattia geneerisen Eloxatin tuotteen US Food & Drug Administration (FDA), ja seuraava FDA ilmoituksen sovelluksen hyväksymistä varten arkistointi, yhtiö ilmoitti New Drug Application ( NDA) ja patentin omistajalle.

4. tammikuuta 2008, Sanofi-Aventis USA LLC, Sanofi-Aventis ja Debiopharm SA teki puku Yhdysvalloissa käräjäoikeudessa New Jerseystä estää yhtiötä jatkamasta kaupallistamiseen sen tuote. Tämä toiminta virallisesti aloittaa patentti haaste prosessi Hatch-Waxman Act.

Eloxatin (Oksaliplatiini vesiliuos), 5mg/ml ruiskeena käytetään yhdessä juomajauheet 5-FU/LV-hoitoon, on tarkoitettu adjuvanttihoitona III paksusuolisyöpää joille on tehty täydellinen resektio primaarikasvaimen, ja on indisoitu on pitkälle edennyt paksu-tai peräsuolen. Tuotteen liikevaihto oli noin $ 1,1 miljardia Yhdysvaltain perusteella IMS myyntitiedot 12 kuukauden päättyi lokakuussa 2007.

http://www.barrlabs.com/