Barr Pharmaceuticals bekrefter Eloxatin injiserbare patent utfordring

Barr Pharmaceuticals, Inc. har annonsert at datterselskapet, Barr Laboratories, har igangsatt en utfordring av patentene er oppført av Sanofi-Aventis amerikanske LLC i forbindelse med sin Eloxatin (R) (Oxaliplatin vandig løsning), 5mg/mL injiserbare.

Barr innlevert en Forkortet New Drug Application (Anda) som inneholder et avsnitt IV sertifisering for et generisk Eloxatin produkt med det amerikanske Food & Drug Administration (FDA), og følge FDA varsling av programmets aksept for arkivering, varslet selskapet New Drug Application ( NDA) og patent eier.

Den 4. januar 2008, arkivert Sanofi-Aventis amerikanske LLC, Sanofi-Aventis og Debiopharm SA passer i US District Court i New Jersey for å hindre selskapet fra å fortsette med kommersialiseringen av sitt produkt. Denne handlingen starter formelt patentet utfordringen prosess under Hatch-Waxman Act.

Eloxatin (Oksaliplatin vandig løsning), 5mg/mL injeksjon, brukes i kombinasjon med infusjon 5-FU/LV, er indisert for adjuvant behandling av stadium III colon cancer pasienter som har gjennomgått komplett reseksjon av primærtumor, og er indisert for behandling av avanserte karsinom i tykktarmen eller endetarmen. Produktet hadde en omsetning på ca $ 1,1 milliarder kroner i USA, basert på IMS salgsdata for 12 måneder avsluttet oktober 2007.

http://www.barrlabs.com/