Os Fármacos de Barr confirmam o desafio injectável da patente de Eloxatin

Barr Fármacos, Inc. anunciou que sua subsidiária, Laboratórios de Barr, iniciou um desafio das patentes alistadas pelo LLC de Sanofi Aventis E.U. em relação a seu Eloxatin (R) (Solução Aquosa de Oxaliplatin), 5mg/mL Injectável.

Barr arquivou uma Aplicação Nova Abreviada da Droga (ANDA) que contem uma certificação do parágrafo IV para um produto genérico de Eloxatin com a Administração do Alimento & da Droga dos E.U. (FDA), e depois da notificação do FDA da aceitação da aplicação para arquivar, a Empresa notificou o proprietário Novo da Aplicação (NDA) e da patente da Droga.

o 4 de Janeiro de 2008, o LLC de Sanofi Aventis E.U., Sanofi Aventis e Debiopharm S.A. arquivaram o fato no Tribunal Distrital dos E.U. de New-jersey para impedir que a Empresa continue com a comercialização de seu produto. Esta acção inicia formalmente o processo do desafio da patente sob o Acto do Portal-Waxman.

Eloxatin (Solução Aquosa) de Oxaliplatin, 5mg/mL Injectável, usou-se em combinação com 5-FU/LV infusório, é indicado para o tratamento adjuvante dos pacientes de cancro do cólon da fase III que se submeteram à resseção completa do tumor preliminar, e indicado para o tratamento de carcinoma avançada dos dois pontos ou do recto. O produto teve vendas de aproximadamente $1,1 bilhões nos E.U., com base em dados das vendas do IMS para os 12 meses terminados Outubro de 2007.

http://www.barrlabs.com/