ארצות הברית מינהל המזון והתרופות האמריקאי אישר בדיקה גנטית חדשה לסרטן השד

מינהל המזון והתרופות האמריקאי אישר ניסוי המסייע בהערכת הסיכון להישנות הגידול ההישרדות לטווח ארוך עבור חולים עם סרטן השד בסיכון גבוה יחסית. FISH pharmDx TOP2A הוא המכשיר שאושרה לראשונה לבדיקת הגן TOP2A (topoisomerase 2 אלפא) בחולי סרטן.

הגן TOP2A תפקיד שכפול הדנ"א. המבחן pharmDx TOP2A FISH משתמשת בדיקות DNA כדי לזהות שכותרתו fluorescently לאשר או גן או כרומוזום חריגות, טכנולוגיה המכונה ניאון הכלאה באתרו (FISH).

הישנות של סרטן תלוי בחלקו גנים מסוימים שפעילותם עשויים להשתנות על ידי שינויים במספר העותקים של גנים הגידול. שינויים בגן TOP2A בתאי סרטן השד אומר שיש גוברים הסיכויים שהגידול יחזור או כי ההישרדות לטווח ארוך תהיה ירידה.

"כאשר בשימוש עם מידע קליני ובדיקות מעבדה אחרות, מבחן זה יכול לספק אנשי מקצוע בתחום הבריאות עם תובנה נוספת על מהלך קליני סביר עבור חולות סרטן השד", אמר דניאל שולץ, MD, מנהל מרכז ה-FDA עבור התקנים רדיולוגית הבריאות. "זה גם יכול לספק מידע חשוב על מנת לסייע הבריאות ספקי חולים להבין טוב יותר את הביולוגיה של מחלת סרטן השד."

הבדיקה מתאימה לחולות סרטן השד לפני גיל המעבר או מי שעבורם מאפייני הגידול, כגון גודל הגידול או הצומת לימפה מעורבות, מצביעים על סבירות גבוהה יותר של הישנות הגידול או ירידה הישרדות.

ה-FDA הנסקרת ראיות כי הבדיקה קיבל תוקף כראוי לשימוש המיועד שלו.

המוצר היה למד אצל חולים דנית שטופלו בכימותרפיה לאחר הסרת גידול סרטני בשד. הבדיקה מתבצעת על חתיכה קטנה של הגידול הוסר. חתיכת הורידו הוא מוכתם הכימיקלים FISH ולמד תחת מיקרוסקופ.

החברה הגישו נתונים ממחקר באמצעות דגימות הגידול נתונים קליניים מתוך 767 חולים עם גידולים בסיכון גבוה ב 21 מרכזי בדנמרק. מחקרים אלה מאשרים כי המבחן היה שימושי בהערכת הזמן הישנות מקומית או מרוחקת ההישרדות אצל נשים שקיבלו כימותרפיה מסוימים לסייע בטיפול במחלה.

המוצר מיוצר על ידי Dako דנמרק A / S (Glostrup, דנמרק).

http://www.fda.gov