U.S. 食品医薬品局は新しい遺伝の乳癌テストを承認します

米国の食品医薬品局は比較的危険度が高い乳癌を持つ患者のための腫瘍の再発そして長期存続の危険の査定で助けるテストを承認しました。 TOP2A の魚の pharmDx は癌患者の TOP2A (topoisomerase 2 のアルファ) の遺伝子のためにテストするべき最初の承認された装置です。

TOP2A の遺伝子は DNA の複製の役割を担います。 TOP2A の魚の pharmDx テストは蛍光に遺伝子または染色体の異常、蛍光そのままの交配として知られている技術を検出するか、または確認するのに分類された DNA のプローブを使用します (FISH)。

癌の再発は作業が腫瘍の遺伝子のコピーの番号の変更によって変わるかもしれないある特定の遺伝子によって部分的に決まります。 そこの乳癌のセル平均の TOP2A の遺伝子の変更は腫瘍が繰り返すか、または長期存続が減ること高められた可能性です。

「他の臨床情報および実験室試験と使用された場合、このテストは乳癌患者に本当らしい臨床経過で追加洞察力をヘルスケアの専門家に与えることができます」ダニエル Schultz、 M.D. の装置および放射能健康のための FDA の中心のディレクターを言いました。 「それはまたよりよく乳癌の病気の生物学を理解することの援助の医療サービス提供者そして患者に有益な情報を提供できます」。

テストは premenopausal のまたは腫瘍の特性が、腫瘍サイズまたはリンパ節介入のような、腫瘍の再発または減らされた存続のより高い可能性を提案する乳癌患者のために適しています。

FDA はテストが意図されていた使用のためにきちんと認可されたという証拠を見直しました。

製品は胸の腫瘍の取り外しの後で化学療法と扱われたデンマークの患者で調査されました。 テストは除去された腫瘍の小さい部分で行なわれます。 除去された部分は魚の化学薬品と汚れ、顕微鏡の下で調査されます。

会社は腫瘍のサンプルを使用して調査からデータおよび危険度が高い腫瘍を持つ 767 人の患者から 21 の中心でデンマークで臨床データを入れました。 これらの調査はテストがローカルか遠い再発に時間のおよび病気の処置で助けるある特定の化学療法の養生法を受け取った女性ことをの全面的な存続推定に有用だったことを確認しました。

製品は Dako デンマーク A/S (Glostrup、デンマーク) によって製造されます。

http://www.fda.gov