U.S. Food And Drug Administration zatwierdza nowego genetycznego nowotworu piersi test

Usa Food And Drug Administration zatwierdzał test który pomaga w oceniać ryzyko bolaka długoterminowego i recydywy przetrwanie dla pacjentów z stosunkowo wysokiego ryzyka nowotworem piersi. TOP2A ryba pharmdx jest pierwszy zatwierdzającym przyrządem badać dla TOP2A genu w pacjent z nowotworem. (topoisomerase 2 alfa)

TOP2A gen bawić się rola w DNA replikacja. TOP2A ryba pharmdx test używa fluorescently przylepiać etykietkę DNA sondy wykrywać anormalność lub potwierdzać genu lub chromosomu, technologia znać jak fluorescencyjny w sito hybrydyzaci (FISH).

Recydywa nowotwór zależy częsciowo na pewnych genach czyj aktywność może zmieniająca zmianami w liczbie gen kopie w bolaku. Zmiany w TOP2A genie w nowotwór piersi komórek sposobie tam  są narosłym prawdopodobieństwem który, który powtarza się bolak lub długookresowy przetrwanie zmniejsza.

"Gdy używać z inną kliniczną informacją laboranckimi testami i, ten test może zapewniać opieka zdrowotna profesjonalistów z dodatkowym wglądem na prawdopodobnym klinicznym kursie dla nowotworów piersi pacjentów," powiedział Daniel Schultz, M.D, dyrektor FDA centrum dla., przyrządów i Rentgenologicznych zdrowie. "Ja może także zapewniać wartościową informację asysty opieki zdrowotnej pacjenci w lepszy zrozumieniu i dostawcy biologia nowotwór piersi choroba."

FDA przeglądał dowód że test stosownie potwierdzał dla swój zamierzającego use.

Produkt studiował w Duńskich pacjentach które taktowali z chemoterapią po usunięcia pierś bolak. Test prowadzi na małym kawałku usuwający bolak. Usuwający kawałek plami z RYBIMI substancjami chemicznymi i studiuje pod mikroskopem.

Firma przedkładał dane od nauki i klinicznych dane od 767 pacjentów z wysokiego ryzyka bolakami używać bolak próbki przy 21 centrum w Dani. Te studia potwierdzali że test był pożytecznie w oszacowywać czas lokalny, odległy przetrwanie lub recydywy i kombinezonu w kobietach które otrzymywali pewnych chemoterapia reżimy pomaga w traktowaniu choroba.

Produkt fabrykuje Dako Dani A/S Glostrup, Dani (,).

http://www.fda.gov