Published on January 14, 2008 at 5:17 PM
美国食品药品监督管理局审批了在估计帮助肿瘤重复和长期生存的风险病人的有相对地高危险的乳腺癌的测试。 TOP2A 鱼 pharmDx 是测试的第一个被审批的设备对于在癌症患者的 TOP2A (拓朴异构酶 2 阿尔法) 基因。
TOP2A 基因在脱氧核糖核酸副本扮演作用。 TOP2A 鱼 pharmDx 测试使用萤光被标记的脱氧核糖核酸探测检测或确认基因或染色体反常性，叫作萤光在原处杂交的技术 (FISH)。
癌症重复部分依靠活动可能由在基因复制上的数量的变化修改在这个肿瘤的某些基因。 在 TOP2A 基因上的变化在乳腺癌那里细胞平均值是一个增加的可能性这个肿瘤将复发或长期生存将被减少。
“当使用与其他临床信息和实验室试验，此测试可能提供医疗保健专业人员以另外的答案在这门可能的临床课程为乳腺癌患者”，丹尼尔 Schultz， M.D.，粮食与药物管理局的中心的主任说设备和放射学健康。 “它可能也提供有价值的信息给协助提供保健服务者和患者好了解的乳腺癌疾病生物”。
这个测试适用于绝经前的乳腺癌患者或肿瘤特性，例如缩小肿瘤或淋巴结介入，建议肿瘤重复或减少的生存一个更高的可能性。
粮食与药物管理局复核了证据这个测试适当地被验证了为其打算的使用。
这个产品在治疗与化疗在乳房肿瘤的删除以后的丹麦患者被学习了。 这个测试在一小块这个被去除的肿瘤进行。 这个被去除的部分弄脏与鱼化学制品并且被学习在显微镜下。
这家公司从研究提交了数据使用肿瘤范例和临床数据从 767 名患者以高危险的肿瘤在 21 个中心在丹麦。 这些研究确认这个测试是有用的在估计时间对局部或遥远的重复和在接受协助解决这个疾病的处理的某些化疗养生之道的妇女的整体生存。
产品是由 Dako 丹麦 A/S (Glostrup，丹麦) 制造的。
http://www.fda.gov
592fe573-311b-457d-9bbd-c20c80175876|0|.0