U.S. 食品藥品監督管理局審批新的基因乳腺癌測試

美國食品藥品監督管理局審批了在估計幫助腫瘤重複和長期生存的風險病人的有相對地高危險的乳腺癌的測試。 TOP2A 魚 pharmDx 是測試的第一個被審批的設備對於在癌症患者的 TOP2A (拓樸異構酶 2 阿爾法) 基因。

TOP2A 基因在脫氧核糖核酸副本扮演作用。 TOP2A 魚 pharmDx 測試使用螢光被標記的脫氧核糖核酸探測檢測或確認基因或染色體反常性，叫作螢光在原處雜交的技術 (FISH)。

癌症重複部分依靠活動可能由在基因複製上的數量的變化修改在這個腫瘤的某些基因。 在 TOP2A 基因上的變化在乳腺癌那裡細胞平均值是一個增加的可能性這個腫瘤將復發或長期生存將被減少。

「當使用與其他臨床信息和實驗室試驗，此測試可能提供醫療保健專業人員以另外的答案在這門可能的臨床課程為乳腺癌患者」，丹尼爾 Schultz， M.D.，糧食與藥物管理局的中心的主任說設備和放射學健康。 「它可能也提供有價值的信息給協助提供保健服務者和患者好瞭解的乳腺癌疾病生物」。

這個測試適用於绝經前的乳腺癌患者或腫瘤特性，例如縮小腫瘤或淋巴結介入，建議腫瘤重複或減少的生存一個更高的可能性。

糧食與藥物管理局覆核了證據這個測試適當地被驗證了為其打算的使用。

這個產品在治療與化療在乳房腫瘤的刪除以後的丹麥患者被學習了。 這個測試在一小塊這個被去除的腫瘤進行。 這個被去除的部分弄髒與魚化學製品并且被學習在顯微鏡下。

這家公司從研究提交了數據使用腫瘤範例和臨床數據從 767 名患者以高危險的腫瘤在 21 個中心在丹麥。 這些研究確認這個測試是有用的在估計時間對局部或遙遠的重複和在接受協助解決這個疾病的處理的某些化療養生之道的婦女的整體生存。

產品是由 Dako 丹麥 A/S (Glostrup，丹麥) 製造的。

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