Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων έχει εγκρίνει το Tysabri (natalizumab) για τη θεραπεία της νόσου μέτρια έως σοβαρή νόσο του Crohn σε ασθενείς με στοιχεία της φλεγμονής που είχαν μη επαρκή ανταπόκριση, ή δεν είναι σε θέση να ανεχθούν, συμβατικές του Crohn θεραπείες της νόσου.
Ασθενείς με νόσο του Crohn που χρησιμοποιούν το φάρμακο πρέπει να είναι εγγεγραμμένοι σε ειδικό περιορισμένης διανομής πρόγραμμα που ονομάζεται Ασθένεια-Tysabri του Crohn, Outreach Unified δέσμευση για την υγεία (CD TOUCH) τον καθορισμό του προγράμματος.
Η έγκριση είναι σύμφωνη με τη σύσταση συμβουλευτικής επιτροπής υπηρεσία να εγκρίνει το Tysabri για χρήση σε ασθενείς με νόσο του Crohn. Tysabri εγκρίθηκε από το FDA τον Ιούνιο του 2006 για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας πολλαπλής σκλήρυνσης.
Η νόσος του Crohn είναι μια χρόνια, φλεγμονώδης νόσος του εντέρου που επηρεάζει άνδρες και γυναίκες. Δεν υπάρχει θεραπεία. Του Crohn μπορεί να προκαλέσει διάρροια, πυρετό, αιμορραγία από το ορθό, ο υποσιτισμός, στένωση του εντερικού σωλήνα, εμπόδια, αποστήματα, κράμπες, και κοιλιακό άλγος. Η ασθένεια μπορεί επίσης να οδηγήσει σε ανώμαλη συνδέσεις (συρίγγια) που οδηγεί από το έντερο και το δέρμα ή τα εσωτερικά όργανα. Η αιτία της είναι άγνωστη. Υπάρχουν περισσότερα από 1 εκατομμύριο άνθρωποι σε όλο τον κόσμο με τη νόσο του Crohn.
"Η προσθήκη του Tysabri για τις θεραπευτικές επιλογές για τους πάσχοντες από τη νόσο του Crohn είναι σημαντική, αλλά αυτό που εμπεριέχει σοβαρούς κινδύνους», δήλωσε ο Ντάνιελ ντροπή, αναπληρωτής διευθυντής του Γραφείου για τα ναρκωτικά Αξιολόγησης ΙΙΙ και διευθυντής του Τμήματος Γαστρεντερολογίας Προϊόντα για το Κέντρο ναρκωτικά Αξιολόγησης και Έρευνας. «Φορείς παροχής υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να παρακολουθούν προσεκτικά τους ασθενείς για τους κινδύνους αυτούς. Το CD-TOUCH Συνταγή πρόγραμμα θα βοηθήσει FDA για την παρακολούθηση αυτού του φαρμάκου μέσω του κύκλου ζωής του."
Tysabri φέρνει μια εγκλωβιστούμε προειδοποίηση για την προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML), μια ευκαιριακή λοίμωξη από ιό που προσβάλλει τον εγκέφαλο και μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο ή σοβαρή αναπηρία.
Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν εμφανιστεί σε Tysabri ασθενείς που έλαβαν θεραπεία περιλαμβάνουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως αναφυλαξία και ηπατική βλάβη. Σοβαρές ευκαιριακές και άλλες άτυπες μορφές της λοίμωξης έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά ενώ το Tysabri, και το Tysabri δεν πρέπει γενικά να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά. Σοβαρές λοιμώξεις του έρπητα, επίσης, έχουν παρατηρηθεί. Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, κόπωση, αντιδράσεις από την έγχυση, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, από κοινού και πόνος στα άκρα, και εξάνθημα.