FDA批准Tysabri的治疗克罗恩病

美国食品和药物管理局已批准TYSABRI（那他珠单抗）用于中度至重度克罗恩病的治疗有反应不足的患者与炎症的证据，或无法忍受，传统的克罗恩病的治疗。

克罗恩病的患者使用药物，必须参加一个特殊的限制分配方案称为克罗恩病Tysabri的外展统一，以健康的承诺（CD触摸）处方计划。

审批机构咨询委员会的建议批准Tysabri的克罗恩病患使用是一致的。 TYSABRI是由FDA于2006年6月批准治疗复发型多发性硬化症的形式。

克罗恩病是一种慢性，发炎性肠道疾病，影响男性和女性。目前无法治愈。克罗恩可引起腹泻，发烧，直肠出血，营养不良，肠道，障碍物，脓肿，腹部绞痛，腹痛缩小。本病也可导致肠道导致皮肤或内部器官的异常连接（瘘）。其原因是未知的。有超过1亿人与克罗恩病全球。

“的Tysabri的除了克罗恩病的患者的治疗选项是重要的，但之一，带有严重的风险，”说丹尼尔耻，副主任药物评估第三办公室，并在为中心消化内科产品司主任药物评价和研究。 “卫生保健提供者必须仔细监测患者对这些风险的CD - TOUCH处方计划将有助于FDA通过其生命周期的监测这种药物。”

Tysabri的进行渐进性多灶性白质脑病（PML），一种投机取巧的病毒感染，影响大脑和可导致死亡或严重致残的一个黑框警告。

在接受TYSABRI治疗的患者发生其他严重不良反应包括过敏反应，如过敏性休克和肝损伤。在接受免疫抑制剂而Tysabri的的患者已观察到严重的机会主义和其他非典型感染，Tysabri的一般不应接受免疫抑制剂治疗的患者中使用。严重的疱疹病毒感染，也被观察到。常见的副作用包括头痛，乏力，输液反应，尿路感染，关节和四肢疼痛和皮疹。

由于这些风险，病人，开处方，药房，输液中心都必须参加的CD - TOUCH，并同意遵守与该公司的严格监控指引。此外，他们还必须参加一个广泛的教育计划，旨在了解TYSABRI治疗的风险的人。 Tysabri的是由训练有素的专业人员在输液中心静脉给药。

在CD - TOUCH，卫生保健提供者的评估后3个月的治疗克罗恩病的患者，以确定它们是否有在接受TYSABRI改善。如果没有，患者应停止治疗。克罗恩病服用类固醇的的人应该开始逐渐变细类固醇的剂量，而在接受TYSABRI。如果类固醇不能在六个月内完全锥形，应停止治疗。

Tysabri的Biogen Idec公司马萨诸塞州剑桥市和都柏林，爱尔兰Elan公司生产。两家公司已同意进行长期的安全监测，包括监测和快速报告PML的感染，其他严重机会性感染，恶性肿瘤，并在使用TYSABRI治疗的人的死亡。

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