De Nieuwe manieren om mensen ervoor te zorgen zijn voldoende geïnformeerd over de risico's en de voordelen om aan een klinische proef deel te nemen kunnen voor doeltreffendheid gebied- wordengetest zo krachtig zoals nieuwe medische die behandelingen zelf, suggereert een studie door een bioethicist van Johns wordt geleid Hopkins.
De Geïnformeerde toestemming, een steunpilaar van ethische klinische proeven, is het proces waardoor de potentiële onderzoekonderwerpen worden gevraagd om te beslissen of aan onderzoek deel te nemen. De basis componenten van het proces omvatten het verkrijgen van inzicht van de de doelstellingen en voordelen van de studie, evenals de risico's en de rollen van de onderwerpen zelf.
„Vele klinische onderzoekers geloven dat het geïnformeerde toestemmingsproces en de documenten beter moeten zijn en dat de mensen zonder te begrijpen toestemmen vaak dat het onderzoek niet bedoeld is om aan hen ten goede te komen persoonlijk,“ Jeremy Sugarman, professor van bioethiek en geneeskunde bij het Instituut Berman van Bioethiek bij de Universiteit van Johns Hopkins zegt.
„Hoewel talrijke verbeteringen zijn voorgesteld, bestond geen correcte objectieve methode om hen te testen, die het proces verlaten aan dure of tijdrovende acties open die geen effect konden uiteindelijk hebben,“ hij toevoegt.
Schrijvend in de Klinische Proeven van December 2007, beschrijven Sugarman en zijn collega's, Philip W. Lavori van de Universitaire School van Stanford van Geneeskunde en Timothy J. Wilt van het Centrum van Minneapolis VA voor het Chronische Onderzoek van de Resultaten van de Ziekte, een vragenlijsthulpmiddel dat zij en zich bij 30 studieplaatsen hebben ontwikkeld in vijf aan de gang zijnde klinische proeven voor medische behandelingen getest die van het beheer van selenium en vitamine E om kanker te verhinderen en het geven van vrouwelijke veteranentherapie voor post-traumatische spanningswanorde omvatten.
Hoewel het hulpmiddel uiteindelijk ondoeltreffend bewezen in het verbeteren van geïnformeerde toestemming in dit experiment met zijn gebruik, Sugarman zegt de evaluatiemethode die zij zich in het uitsluiten van hebben ontwikkeld nuttig is wat niet werkt.
Sugarman en zijn collega's begonnen met het idee dat als die die naar geïnformeerde toestemming van potentiële onderwerpen streven met herinneringen van de stappen nodig werden bewapend om hen voldoende op te leiden, de deelnemers eerder zullen om de informatie te ontvangen en te begrijpen die zij hebben moeten om goede besluiten nemen.
Derhalve werkten de onderzoekers een korte, zelfcontrolevragenlijst voor onderzoekers uit om na telkens als in te vullen zij geïnformeerde toestemming verkregen. Deze vragenlijst is een controlelijst van 18 vragen dat overzichts kritieke delen van het geïnformeerde die toestemmingsproces wordt ontworpen om helpen ervoor zorgen dat de potentiële deelnemers begrijpen wat van hen wordt gevraagd.