改进知情同意

新的方式确定人足够通知关于风险，并且参与的福利在临床试验可以一样有力地是现场试验的为效果象新的药物治疗，约翰斯・奥普金斯 bioethicist 导致的研究建议。

知情同意，道德临床试验中流砥柱，是潜在的研究主题是否请求决定参加研究的进程。 这个进程的根底要素包括获取对研究的目标的了解和福利，以及主题的风险和角色。

“许多临床研究员相信知情同意进程和文件需要是更好的，并且人们经常同意，无需了解这个研究没有打算亲自有益于他们”，杰里米 Sugarman，生物伦理学和医学教授说在生物伦理学 Berman 学院在琼斯霍浦金斯大学。

“虽然许多改善被建议了，合理的目的方法不存在测试他们，留给这个进程开放对昂贵或不可能根本地有作用的费时的干预”，他补充说。

写在 12月 2007 临床试验，他们在五次持续的临床试验的 30 个研究站点开发并且测试对于药物治疗从管理硒和维生素 E 防止癌症和产生女性退伍军人之后创伤重点紊乱的疗法包括的 Sugarman 和他的斯坦福大学医学院的米尼亚波尼斯 VA 中心的同事、菲利普 W. Lavori 和蒂莫西 J. Wilt 为慢性病结果研究，描述一个调查表工具。

虽然工具根本地证明他们开发的无效在改进在此实验的知情同意与其使用， Sugarman 说评估方法是有用的在排除什么不运作。

Sugarman 和他的同事从这个想法开始了，如果那些从潜在的主题的寻找的知情同意用必要的步骤的提示武装足够教育他们，他们需要做出好决策的参与者会是可能获得和了解信息。

结果，每次他们获得了知情同意，调查员汇集短，研究员的自我监督调查表能以后填好。 此调查表是复核被设计的知情同意进程的重要部分帮助保证 18 个问题的核对清单潜在参与者了解什么被问他们。

在测试这个调查表的实验，临床试验管理员使用了它在研究站点的一半，以便他们能比较其影响。

周详的电话银行的志愿者与研究主题告诉，在有同意连接一次临床试验在所有这个研究选址前，请求一系列的问题估计多少主题了解关于试算，他们的在研究的作用，并且什么试算的福利是。 呼叫人不知道哪些主题在使用这个调查表，并且没有的站点连接了试算。

当研究员与参与者比较了从购买权的结果站点，他们查找了近似结果，建议这个调查表什么都没有执行改进知情同意。 患者的一个重大的编号没充分地了解这个研究的目的，那这个研究可能没有益于他们或同意的那参与是完全地非官方的。

“实施对知情同意进程的更改是象采取新的医学 - 您不会要服药，如果它是太消耗大的或负担沉重，除非是确实有用的”， Sugarman 说。 “此研究向显示我们可以执行知情同意严谨临床测试，如我们可以执行药物严格测试在临床试验的”。

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