改進知情同意

新的方式確定人足够通知關於風險，并且參與的福利在臨床試驗可以一樣有力地是現場試驗的為效果像新的藥物治療，約翰斯・奧普金斯 bioethicist 導致的研究建議。

知情同意，道德臨床試驗中流砥柱，是潛在的研究主題是否請求決定參加研究的進程。 這個進程的根底要素包括獲取對研究的目標的瞭解和福利，以及主題的風險和角色。

「許多臨床研究員相信知情同意進程和文件需要是更好的，并且人們經常同意，无需瞭解這個研究沒有打算親自有益於他們」，傑里米 Sugarman，生物倫理學和醫學教授說在生物倫理學 Berman 學院在瓊斯霍浦金斯大學。

「雖然許多改善被建議了，合理的目的方法不存在測試他們，留給這個進程開放對昂貴或不可能根本地有作用的費時的干預」，他補充說。

寫在 12月 2007 臨床試驗，他們在五次持續的臨床試驗的 30 個研究站點開發并且測試對於藥物治療從管理硒和維生素 E 防止癌症和產生女性退伍軍人之後創傷重點紊亂的療法包括的 Sugarman 和他的斯坦福大學醫學院的米尼亞波尼斯 VA 中心的同事、菲利普 W. Lavori 和蒂莫西 J. Wilt 為慢性病結果研究，描述一個調查表工具。

雖然工具根本地證明他們開發的無效在改進在此實驗的知情同意與其使用， Sugarman 說評估方法是有用的在排除什麼不運作。

Sugarman 和他的同事從這個想法開始了，如果那些從潛在的主題的尋找的知情同意用必要的步驟的提示武裝足够教育他們，他們需要做出好決策的參與者會是可能獲得和瞭解信息。

結果，每次他們獲得了知情同意，調查員彙集短，研究員的自我監督調查表能以後填好。 此調查表是覆核被設計的知情同意進程的重要部分幫助保證 18 個問題的核對清單潛在參與者瞭解什麼被問他們。

在測試這個調查表的實驗，臨床試驗管理員使用了它在研究站點的一半，以便他們能比較其影響。

周詳的電話銀行的志願者與研究主題告訴，在有同意連接一次臨床試驗在所有這個研究選址前，請求一系列的問題估計多少主題瞭解關於試算，他們的在研究的作用，并且什麼試算的福利是。 呼叫人不知道哪些主題在使用這個調查表，并且沒有的站點連接了試算。

當研究員與參與者比較了從購買權的結果站點，他們查找了近似結果，建議這個調查表什么都沒有執行改進知情同意。 患者的一個重大的編號沒充分地瞭解這個研究的目的，那這個研究可能没有益於他們或同意的那參與是完全地非官方的。

「實施對知情同意進程的更改是像採取新的醫學 - 您不會要服藥，如果它是太消耗大的或負擔沉重，除非是確實有用的」， Sugarman 說。 「此研究向顯示我們可以執行知情同意嚴謹臨床測試，如我們可以執行藥物嚴格測試在臨床試驗的」。

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