FDA breidt overzicht van het beroep van Genasense NDA in chronische lymphocytic leukemie uit

Opgenomen Genta heeft aangekondigd dat Food and Drug Administration (FDA) zijn overzicht van het beroep van Genta van het niet approvable besluit voor een Nieuwe Toepassing heeft uitgebreid van de Drug (NDA) die het gebruik van Genasense (oblimersen natriuminjectie) plus chemotherapie in patiënten met teruggevallen of vuurvaste chronische lymphocytic leukemie voorstelde.

Het Bedrijf had eerder raad gegeven dat een definitief besluit in het vierde trimester van 2007 beschikbaar zou zijn. Genta voorziet nu ontvangend dit bericht later in het huidige kwart.

Opgenomen Genta is een biopharmaceutical bedrijf met een gediversifieerde productportefeuille die bij het leveren van innovatieve producten voor de behandeling van patiënten met kanker wordt geconcentreerd. Twee belangrijke programma's verankeren het het onderzoekplatform van het Bedrijf: Op dna/rna-gebaseerd Geneesmiddelen en Kleine Molecules. De Injectie van Genasense (R) (oblimersen natrium) is de loodverbinding van het Bedrijf van zijn Programma van dna/rna- Geneesmiddelen. Genta werft momenteel patiënten aan de Proef van de AGENDA, een globale Fase 3 proef aan van Genasense in patiënten met geavanceerde melanoma. De belangrijke drug in programma van de Molecule van Genta het Kleine is Ganite (R) (de injectie van het galliumnitraat), die het Bedrijf uitsluitend in de V.S. voor behandeling van symptomatische patiënten met kanker verwante hypercalcemia op de markt brengt die tegen hydratie bestand is. Het Bedrijf heeft G4544, een mondelinge formulering van het actieve ingrediënt in Ganite ontwikkeld, die onlangs klinische proeven als potentiële behandeling voor ziekten verbonden aan versneld beenverlies is ingegaan. Ganite (R) en Genasense (R) zijn beschikbaar op een „noemen-geduldige“ basis in landen buiten de Verenigde Staten.

http://www.genta.com/