FDA dehnt Zusammenfassung von Berufung Genasense NDA in der chronischen lymphozytischen Leukämie aus

Genta Incorporated hat angekündigt, dass Food and Drug Administration (FDA) seine Zusammenfassung von Gentas Berufung der nicht- approvable Entscheidung für eine Neue Drogen-Anwendung ausgedehnt hat, (NDA) die den Gebrauch Genasense (oblimersen Natriumeinspritzung) plus Chemotherapie bei Patienten mit zurückgefallener oder refraktärer chronischer lymphozytischer Leukämie vorschlug.

Die Firma hatte vorher Lenkung zur Verfügung gestellt, dass eine endgültige Entscheidung im vierten Quartal von 2007 erhältlich sein würde. Genta stellt jetzt vor, sich diese Mitteilung im laufenden Quartal später zu empfangen.

Genta Incorporated ist eine biopharmaceutical Firma mit einer variierten Produktpalette, die auf das Entbinden von innovativen Produkten für die Behandlung von Patienten mit Krebs gerichtet wird. Zwei bedeutende Programme verankern die Forschungsplattform der Firma: DNA/RNA-based Medizin und Kleine Moleküle. Genasense (R) (oblimersen Natrium), ist Einspritzung das Leitungskabelmittel der Firma von seinem DNA-/RNAMedizinprogramm. Genta zieht aktuell Patienten zum TAGESORDNUNG Versuch, ein globaler Versuch der Phase 3 von Genasense bei Patienten mit hoch entwickeltem Melanomen ein. Die führende Droge Gentas im Kleinen Molekülprogramm ist Ganite (R) (Galliumnitrateinspritzung), das die Firma ausschließlich in den US für Behandlung von symptomatischen Patienten mit Krebs vermarktet, stand hypercalcemia in Verbindung, das gegen Hydratation beständig ist. Die Firma hat G4544, eine orale Formulierung des Wirkstoffs in Ganite entwickelt, das vor kurzem klinische Studien eingetragen hat, wie eine mögliche Behandlung für Krankheiten mit beschleunigtem Knochenverlust dazugehörte. Ganite (R) und Genasense (R) sind auf einer „Benennenpatient“ Basis in den Ländern außerhalb der Vereinigten Staaten erhältlich.

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