FDA estende l'esame di appello di Genasense NDA nella leucemia linfocitaria cronica

Genta Incorporated ha annunciato che Food and Drug Administration (FDA) ha esteso il suo esame dell'appello di Genta della decisione approvabile non per una Nuova Applicazione della Droga (NDA) che ha proposto l'uso di Genasense (oblimersen l'iniezione del sodio) più la chemioterapia in pazienti con la leucemia linfocitaria cronica ricaduta o refrattaria.

La Società precedentemente aveva fornito l'orientamento che una decisione finale sarebbe disponibile nel quarto trimestre di 2007. Genta ora prevede di ricevere questa notifica più successivamente nel quarto corrente.

Genta Incorporated è una società biofarmaceutica con un portafoglio differenziato del prodotto che è messo a fuoco sulla consegna dei prodotti innovatori per il trattamento dei pazienti con cancro. Due programmi importanti ancorano la piattaforma della ricerca della Società: Medicine di DNA/RNA-based e Piccole Molecole. Genasense (R) (oblimersen il sodio) l'Iniezione è il composto di cavo della Società dal suo programma delle Medicine di DNA/RNA. Genta corrente sta reclutando i pazienti alla Prova dell'ORDINE DEL GIORNO, una prova globale di Fase 3 di Genasense in pazienti con il melanoma avanzato. La droga principale nel Piccolo programma della Molecola di Genta è Ganite (R) (iniezione del nitrato del gallio), che la Società esclusivamente sta commercializzando negli Stati Uniti per il trattamento dei pazienti sintomatici con cancro ha collegato il hypercalcemia che è resistente ad idratazione. La Società ha sviluppato G4544, una formulazione orale del principio attivo in Ganite, che recentemente ha entrato nei test clinici come un trattamento potenziale per le malattie si è associato con perdita accelerata dell'osso. Ganite (R) e Genasense (R) è disponibile su una base “del nominare-paziente„ in paesi fuori degli Stati Uniti.

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