O FDA estende a revisão da apelação de Genasense NDA na leucemia lymphocytic crônica

Genta Incorporated anunciou que Food and Drug Administration (FDA) estendeu sua revisão da apelação de Genta da decisão approvable non- para uma Aplicação Nova da Droga (NDA) que propor o uso de Genasense (oblimersen a injecção do sódio) mais a quimioterapia nos pacientes com leucemia lymphocytic crônica tida uma recaída ou refractária.

A Empresa tinha fornecido previamente a orientação que uma decisão final estaria disponível no quarto trimestre de 2007. Genta prevê agora receber esta notificação mais tarde no quarto actual.

Genta Incorporated é uma empresa biofarmaceutico com uma carteira diversificada do produto que seja centrada sobre o fornecimento de produtos inovativos para o tratamento dos pacientes com cancro. Dois programas principais ancoram a plataforma da pesquisa da Empresa: Medicinas de DNA/RNA-based e Moléculas Pequenas. Genasense (R) (oblimersen o sódio) a Injecção é o composto do chumbo da Empresa de seu programa das Medicinas de DNA/RNA. Genta está recrutando actualmente pacientes à Experimentação da AGENDA, uma experimentação global da Fase 3 de Genasense nos pacientes com melanoma avançada. A droga principal no programa Pequeno da Molécula de Genta é Ganite (R) (injecção do nitrato do gálio), que a Empresa está introduzindo no mercado exclusivamente nos E.U. para o tratamento de pacientes sintomáticos com cancro relacionou o hypercalcemia que é resistente à hidratação. A Empresa desenvolveu G4544, uma formulação oral do ingrediente activo em Ganite, que tem incorporado recentemente ensaios clínicos como um tratamento potencial para doenças associou com a perda acelerada do osso. Ganite (R) e Genasense (R) está disponível em uma base do “nomear-paciente” nos países fora dos Estados Unidos.

http://www.genta.com/