全国調査は、心臓移植を必要とする子供のためのドイツ製心臓のポンプ見ていきます

テキサス州の小児病院は12病院、デバイス（VAD）をアシストベルリンハートEXCOR小児心室と呼ばれるドイツ製の小児心臓ポンプの36ヶ月間の臨床試験のための国家のリードセンターと命名されています。

チャールズD.フレイザー、ジュニア、MD、テキサス子供と教授、ベイラー医科大学の外科のマイケルE. DeBakey科で小児および先天性心臓手術の責任者は、治験用医療機器に対する適用免除前向き研究のための国家主任として機能します。 NPIとして、フレイザーは、小児心臓のポンプの安全性と考えられる利益に米国食品医薬品局（FDA）へのデータの収集と報告で、アメリカの10の病院二カナダの病院と連携して動作します。本研究の結論では、ベルリンハート社は米国で使用するためにEXCOR小児VADの承認の検討にFDAにそれらのデータを紹介します

"ベルリンのハートは心失敗している幼児や子供のための約束の多くを保持している、"フレイザーは言った。 "これは、最終的に多くの小児心臓病患者の利益になる情報を交換全国にFDAと他の主要な心臓センターを含むこのような共同研究の一部であることが非常に満足です。"

十代の若者への新生児から小児集団に合わせて累進的なサイズがありますベルリンハートEXCOR小児VADは、幼児や心臓移植を待つ子供のための中長期的な機械的循環補助を提供する唯一の小児心臓ポンプです。デバイスは、1992年からドイツおよびヨーロッパで承認されているが、米国で使用するためのFDAの承認を持っていない

"ベルリンの心臓は心臓移植を待っている赤ちゃんや小さな子供の循環補助のためのオプションとして特に魅力的である、"フレイザーは言った。特定の利点は、子どもたちが、立ち上がって歩くと、彼らが回復し、ドナーの心臓を待っている間に再び子供になるということです。"

テキサス州の小児病院と一緒に、11の病院が研究に参加します：アーカンソー州の小児病院、リトルロック、ボストン小児病院、ミルウォーキーのウィスコンシン州の小児病院、ライリー小児病院、インディアナポリス、モット子供病院、アナーバー、ルシールパッカード小児スタ​​ンフォード大学、セントルイスの小児病院、シアトルの小児病院、そしてバーミンガムのアラバマ大学の小児病院。 Stolleryの子供のエドモントンの病院、トロントでの病気の子供のための病院は、カナダに参加しています。

IDEの研究に加え、テキサス子供の心臓センターは、米国で最初のベルリンハートリファレンスおよびトレーニングセンターと命名されている - を提供するサポートは、病院に初めてベルリンの心臓を使用して求める研究に参加していない。デビッドモラレス、テキサス子供と助教授、ベイラー医科大学の外科のマイケルE. DeBakey科で小児心臓血管外科医は、心臓外科医、心臓専門医、perfusionists、手術室の看護師、ICU看護師、研究で構成されるトレーニングチームを案内します看護師と指定されたベルリンのハートフェロー。チームは、テキサス子供に定期的な研修会を開催します、と彼らはまた、サイト上の命令を提供するために、他の病院に移動する。

"我々は我々の最初のリファレンスと米国でのトレーニングセンターとしてテキサス子供の心臓センターからexeriencedと献身的なチームを持って喜んでいる、ロバートH. Halfmann、MD、ベルリンハート社、ドイツでのディレクターの臨床科学は言った。 "我々はまた、私たちにとって非常に重要であるEXCOR小児IDEの裁判のためのNPIとして博士フレイザーで動作するように嬉しく思います。"

事前の調査を開始するためにFDAの承認に2000年から2007年の間、米国の小児病院では、FDAの緊急連絡や"思いやりの使用"規制の下でベルリンのハートを使用。医師は、心不全の死亡子でベルリンのハートを移植したいとするたびに、特別な魅力は、ケースバイケースで承認のためにFDAになされなければならなかった。承認されれば、ベルリンの心臓は、子供はおそらく貴重な時間を失って、待っている間にドイツから空輸する必要がありました。また、前にFDAの規制の下で、デバイスは、米国に格納されますが、それは使用されなかった場合はドイツに戻って飛行しなければならなかったことができませんでした。今場所でのIDEの調査で、参加したセンターは、障害のある心を持つ彼らの患者のためのアクセスを容易にするために手でデバイスを保つかもしれない。