Hospital Infantil de Texas ha sido nombrado el principal centro nacional de un niño de 12 hospitales, 36 meses de ensayo clínico de la bomba cardiaca alemana de fabricación pediátrica llamada Berlin Heart EXCOR ventricular pediátrico dispositivo de asistencia (VAD).
Charles D. Fraser, Jr., MD, jefe de cirugía cardíaca pediátrica y congénita en el Texas Children y profesor, Michael E. DeBakey del Departamento de Cirugía en el Colegio Baylor de Medicina, será el investigador principal nacional para el estudio de dispositivos exención futuros en investigación . Como NPI, Fraser trabajará en colaboración con 10 hospitales de los EE.UU. y dos hospitales de Canadá, en la recopilación y notificación de datos de la Food and Drug Administration en la seguridad y el beneficio probable de la bomba cardiaca pediátrica. A la conclusión del estudio, Berlin Heart, Inc. presentará los datos a la FDA para la consideración de la aprobación del VAD EXCOR Pediátricos para el uso en los EE.UU.
"El corazón de Berlín alberga una gran promesa para los bebés y los niños cuyos corazones no están", dijo Fraser. "Es muy gratificante ser parte de un estudio de colaboración entre la FDA y los otros centros principales del corazón de todo el país en el intercambio de información que en última instancia beneficiará a muchos pacientes cardiacos pediátricos."
El Berlin Heart EXCOR Pediátricos VAD, que viene en tamaños graduados para adaptarse a una población infantil de recién nacidos hasta adolescentes, es la única bomba cardíaca pediátrica que ofrece a medio y largo plazo de asistencia circulatoria mecánica para los bebés y los niños que esperan trasplantes de corazón. El dispositivo ha sido aprobado en Alemania y Europa desde 1992, pero no tiene aprobación de la FDA para su uso en los EE.UU.
"El corazón de Berlín es especialmente atractivo como una opción para el apoyo circulatorio en bebés y niños pequeños esperan un trasplante de corazón", dijo Fraser. Una ventaja particular es que los niños pueden levantarse, caminar y ser niños de nuevo mientras se están recuperando y esperando a un donante de corazón. "