Bien approuvé par la Food and Drug Administration américaine comme un traitement palliatif pour les patients cancéreux qui ont développé des obstructions du canal cholédoque, les endoprothèses biliaires sont parfois utilisés "off-label» pour le traitement de la maladie vasculaire périphérique (PVD).
Une étude en question aujourd'hui de l'American Journal of Therapeutics constate que l'utilisation hors AMM d'endoprothèses biliaires est en augmentation, et que la majorité des événements indésirables et des dysfonctionnements de périphériques associés à l'utilisation de ces stents se produit pendant l'utilisation off-label.
«Notre étude a révélé que plus de 1 million de patients ont reçu des traitements pour les endoprothèses biliaires" off-label »entre 2003 et 2006», explique le cardiologue William Maisel, MD, MPH, Directeur de la Medical Device Safety Institute au Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC ) et principal auteur de l'étude. «Nous avons également constaté que plus de 80 pour cent des événements indésirables signalés et des dysfonctionnements de périphériques associés à ces produits ont eu lieu lors de l'utilisation« off-label '. "
Le plus commun l'utilisation hors AMM pour les endoprothèses biliaires est le traitement de la maladie artérielle périphérique (MAP), qui se développe lorsque les artères des jambes sont rétrécies par des plaques de cholestérol. Les patients qui souffrent de PAD peut développer des douleurs, des ulcères cutanés, de la tolérance réduite à l'effort et même la perte d'un membre. La maladie affecte des millions de patients à travers les Etats-Unis et est une cause importante de morbidité et de mortalité.
«Prise en charge clinique de la maladie artérielle périphérique peut être difficile», explique Maisel. Bien que les stratégies de traitement non invasive, comme la formation l'exercice peut aider certains patients, pour beaucoup d'autres, la douleur et l'inconfort persistent. Dans un effort pour débloquer les vaisseaux, beaucoup de médecins se sont tournés vers les stents, souple appareils tubulaires qui peuvent garder les vaisseaux entrouverte.
Parce qu'il ya peu de données soutenant l'utilité clinique et la sécurité des endoprothèses biliaires dans le traitement de troubles vasculaires, Maisel et collègue Jonathan Ponts, MD, de l'Institut de cardiologie BIDMC a décidé de regarder de plus près.