Aunque aprobado por los EE.UU. Food and Drug Administration como tratamiento paliativo en pacientes con cáncer que han desarrollado las obstrucciones de los conductos biliares, los stents biliares se utilizan a veces "off-label" para el tratamiento de la enfermedad vascular periférica (EVP).
Un estudio publicado en la edición de hoy de la revista American Journal of Therapeutics encuentra que el uso no aprobado de stents biliares es cada vez mayor, y que la mayoría de los eventos adversos y fallas de dispositivos asociados con el uso de estos stents se produce durante el uso off-label.
"Nuestro estudio encontró que más de 1 millón de pacientes recibieron stents biliares para los tratamientos" off-label 'entre 2003 y 2006 ", explica el cardiólogo William Maisel, MD, MPH, Director del Instituto de Seguridad de Dispositivos Médicos en el Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC ) y autor principal del estudio. "También encontramos que más del 80 por ciento de los eventos adversos y fallas de dispositivos asociados a estos productos se han producido durante el uso" off-label ".
El más común el uso no aprobado de stents biliares es el tratamiento de la enfermedad arterial periférica (EAP), que se desarrolla cuando las arterias de las piernas se estrechan por placas de colesterol. Los pacientes que sufren de PAD pueden desarrollar dolor, úlceras en la piel, reducción de la tolerancia del ejercicio y hasta la pérdida de una extremidad. La condición afecta a millones de pacientes en los EE.UU. y es una causa significativa de morbilidad y mortalidad.
"El manejo clínico de la enfermedad arterial periférica puede ser un reto", explica Maisel. Aunque las estrategias de tratamiento no invasivas, tales como la práctica de ejercicio puede ayudar a algunos pacientes, para muchos otros, dolor y las molestias persisten. En un esfuerzo por desbloquear los vasos, muchos médicos han recurrido a los stents, dispositivos tubulares flexibles que pueden mantener los vasos, se abren.
Debido a que hay pocos datos apoyando la utilidad clínica y seguridad de los stents biliares para el tratamiento de trastornos vasculares, Maisel y su colega Jonathan Bridges, MD, del Instituto Cardiovascular BIDMC decidió echar un vistazo más de cerca.