Schering-Plough Corporation ha annunciato che la US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Asmanex TWISTHALER 110 mcg (mometasone furoato polvere per inalazione) per il trattamento di mantenimento dell'asma come terapia preventiva in pazienti dai 4 ai 11 anni di età.
Asmanex è un corticosteroide inalatorio (ICS). Asmanex 220 mcg è stato approvato il 31 marzo 2005 dalla FDA per il trattamento di mantenimento dell'asma come terapia preventiva nei pazienti con 12 anni di età ed oltre.
L'asma è la condizione cronica più comune tra i bambini, ed è la causa di quasi tre milioni di visite medico e 200.000 ricoveri tra i bambini ogni year.1, 2 partecipante tutti i giorni, inalatori manutenzione aiutare a prevenire i sintomi dell'asma.
"Come il primo corticosteroide per via inalatoria che è stato approvato per una monosomministrazione giornaliera in bambini anche di quattro anni, l'approvazione del un'indicazione pediatrica per Asmanex fornisce una importante opzione di trattamento per i bambini con asma lieve e moderata persistente", ha dichiarato Robert J. Spiegel , MD, direttore medico e senior vice president dello Schering-Plough Research Institute.
Secondo le linee guida aggiornati dal National Asthma Education e Prevention Program, corticosteroidi per via inalatoria sono il fondamento della terapia preferita per l'avvio di controllo a lungo termine nei bambini con persistente asthma.3
Uso continuo di Asmanex aiuta a gestire i sintomi di asma nei pazienti con asma persistente. Inoltre, la sua dose di contatore automatico aiuta i pazienti a tenere traccia dosi rimanenti.
L'approvazione della FDA di Asmanex per uso pediatrico si basa in parte sui risultati di uno di 12 settimane controllato con placebo di 296 pazienti dai 4 ai 11 anni che era stata diagnosticata l'asma per almeno sei mesi. I risultati hanno mostrato un significativo miglioramento nella percentuale prevista FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) nei pazienti trattati con Asmanex 110 mcg una volta al giorno, di sera, rispetto al placebo. In questo studio, gli endpoint secondari del picco di flusso espiratorio al mattino e sera e dei farmaci di salvataggio erano a favore dell'efficacia della Asmanex TWISTHALER.4 Il dosaggio raccomandato solo per i bambini 4-11 è di 110 mcg (1 puff) somministrato una volta al giorno alla sera.
A proposito di asma pediatrica
L'asma è una malattia cronica caratterizzata da infiammazione delle vie aeree, con conseguente restringimento temporaneo delle vie aeree che il trasporto aereo dal naso e bocca per la lungs.1, 5 I sintomi di asma, come tosse, dispnea e respiro corto, si verificano durante il giorno e la notte, un impatto molteplici aspetti dei pazienti 'lives.5 sintomi durante il giorno può influenzare attività come esercizio o di andare a school.6 sintomi notturni interferire con i pazienti' capacità di sleep.7 asma colpisce più di uno ogni 20 bambini , ed è la terza causa di ospedalizzazione tra i bambini di età inferiore ai 15.1,8 E 'anche la più comune causa di assenteismo scolastico a causa di malattia cronica, e che rappresenta una perdita annuale di oltre 14 milioni di giorni di scuola l'anno 0,1 Il costo stimato del trattamento dell'asma in quelle di età inferiore ai 18 anni è 3,2 miliardi dollari per year.9
Chi ASMANEX4
Asmanex è stato scoperto e sviluppato da Schering-Plough Research Institute ed è attualmente approvato per il trattamento dell'asma in oltre 40 paesi. Asmanex offre un corticosteroide per via inalatoria efficace per aiutare a gestire i sintomi di asma in un dispositivo che ha ricevuto il premio DuPont per l'innovazione nel packaging. Il TWISTHALER Asmanex impiega un inalazione-driven dispositivo che non utilizza un propellente, eliminando così la necessità di coordinazione mano-respiro, e fornisce ai pazienti una dose di contatore numerico che fornisce un'indicazione visiva delle dosi rimanenti.
Asmanex è indicato per il trattamento di mantenimento dell'asma come terapia profilattica nei pazienti con 4 anni di età ed oltre. Asmanex non è indicato per il trattamento del broncospasmo acuto o nei bambini di meno di 4 anni di età.
Asmanex TWISTHALER terapia non deve essere usato per trattare gli attacchi d'asma improvvisa. Un inalatore ad azione rapida è ancora necessaria per alleviare i sintomi di asma improvvisa.
I pazienti devono stare attenti mentre si regola per il passaggio da uno steroide orale alla Asmanex steroidi per via inalatoria. I pazienti devono essere attentamente seguiti dal loro medico. La morte può verificarsi. I pazienti devono informare immediatamente il proprio medico di eventuali sintomi come sensazione di stanchezza o esaurimento, debolezza, nausea, vomito o sintomi di bassa pressione sanguigna (come capogiro o svenimento). Se un paziente è sotto stress, come ad esempio con la chirurgia, dopo un intervento chirurgico o un trauma, che potrebbe avere bisogno di steroidi per via orale di nuovo.
Steroidi per via inalatoria tra Asmanex TWISTHALER può causare una riduzione della velocità di crescita quando somministrato a pazienti in età pediatrica. L'effetto a lungo termine sulla statura adulta finale è sconosciuta. I medici devono seguire attentamente la crescita dei bambini e degli adolescenti che assumono corticosteroidi attraverso qualsiasi via.
I pazienti che fanno uso di steroidi inalatori per l'asma possono sviluppare una infezione fungina della bocca. I pazienti devono sciacquare la bocca dopo aver usato Asmanex.
I pazienti dovrebbero contattare il proprio medico se si ha o ha avuto la tubercolosi, sono esposti alla varicella o morbillo, o su eventuali altre infezioni che avevano prima o durante l'utilizzo Asmanex.
Se un paziente è un rischio maggiore per la densità minerale ossea è diminuita, l'uso di corticosteroidi può aumentare il rischio. Il medico deve monitorare la loro condizione e, se necessario, fornire il trattamento.
Uso a lungo termine di corticosteroidi per via inalatoria, come Asmanex, può aumentare il rischio di alcuni problemi oculari come la cataratta e glaucoma.
Utilizzo come indicato Asmanex dal vostro fornitore di cure mediche, dalla sua capacità di lavorare nei polmoni dipende da un uso regolare. Se i sintomi dell'asma di un paziente non migliorano o peggiorano, dovrebbero contattare il proprio fornitore di assistenza sanitaria.