De Patiënten met vaak het terugvallen bipolaire wanorde hadden een significante vertraging in de tijd aan een eerste instorting toen risperidone lang-handelt de injectie (RLAI) met standaardbehandeling, volgens een nieuwe studie werd gecombineerd. De studie vergeleek patiënten die RLAI en standaardbehandeling aan zij ontvingen die standaarddiebehandeling ontvingen met placebo wordt gecombineerd.
De studie werd voorgesteld gisteren op de 14de Tweejarige Workshop van de Winter over Schizofrenie en Bipolaire Disordersin Montreux, Switzerland.1 Dit éénjarig, fase 3, proef is de eerste placebo-gecontroleerde studie om het gebruik van een lang-handelt injectiemedicijn in de onderhoudsbehandeling van vaak het terugvallen bipolaire wanorde te onderzoeken (FRBD). FRBD, als vier of meer manic of depressieve episoden in het vorige jaar wordt gedefinieerd die de zorg vereisen van een arts, kan 20% van de 27 miljoen mensen met bipolaire wanorde worldwide.2, 3 beïnvloeden die
De studie de tijd bij de volgende die stemmingsepisode wordt, als een instorting, in patiënten FRBD ook wordt bekend vergeleken die RLAI plus standaardbehandeling versus patiënten ontvangen die placebo plus standaardbehandeling ontvangen die. Voor de meeste patiënten, daarvan bestond de standaardbehandeling uit stemmingsstabilisatoren, kalmeringsmiddelen, anxiolytics of combinaties. De proef toonde aan dat de tijd terug te vallen beduidend langer was in patiënten die die RLAI ontvangen met placebo (p=0.004) wordt vergeleken en het relatieve risico van instorting was 2.4 keer hoger met placebo. De instortingstarieven waren 47.8% met placebo en 22.2% met RLAI.
De „Patiënten met vaak het terugvallen bipolaire wanorde vereisen meer gezondheidszorgacties dan patiënten met minder episoden, en er is een reusachtige unmet behoefte aan nieuwe behandelingen,“ zei Dr. Joseph Calabrese, Co-Director van het Bipolaire Onderzoekscentrum van de Wanorde, Het Universitaire Medische Centrum van het Geval van de Ziekenhuizen, Universiteit van de Reserve van het Geval de Westelijke. Dr. Calabrese is een adviseur aan de studiesponsors, de Wetenschappelijke Zaken van ortho-McNeil Janssen, L.L.C. „Lang-handelt Risperidone de injectie wordt beheerd eens om de twee weken door een gezondheidszorgberoeps en vermijdt de behoefte aan patiënten zich herinneren om dagelijkse antipsychotic medicijnen te nemen. “
In de studie, werden 139 patiënten willekeurig verdeeld om of intramusculaire injectie RLAI 25-50mg (n=72), of placeboinjecties (n=67) adjunctive te ontvangen aan standaardbehandeling. De Patiënten die RLAI plus standaardbehandeling ontvangen waren verkiesbaar om de dubbelblinde fase van de proef in te gaan als zij vooraf bepaalde criteriaa voor stabiel het zijn de laatste vier weken van de fase van de 16 week open-label stabilisatie ontmoetten.
In de studie, Vaak het Terugvallen Bipolaire Wanorde: Het Bewijsmateriaal voor een Efficiënte Behandeling die Injecteerbaar lang-Handelt van Adjunctive Gebruiken Risperidone, 67% van willekeurig verdeelde patiënten ontving een 25 mgdosis RLAI, ontving 29% een 37.5 mgdosis en 4% ontving een 50 beheerde mgdosis, eens om de twee weken.
Het primaire doeltreffendheidseindpunt in de dubbelblinde fase van de proef was de tijd van randomization terug te vallen, waar de instorting als eerste voorkomen van een stemmingsepisode zoals die door een onafhankelijke Instorting wordt bepaald Controlerend Board.b (RMB) werd gedefinieerd
De resultaten toonden op tijd een significant verschil om (p=0.004), met a terug te vallen meer dan tweevoudig hoger risico van instorting in de placebogroep (47.8%) dan de groep RLAI (22.2%). Bovendien die verergerden de scores op Klinische Globale indruk-bipolair-Strengheid (CGI-BP-s) de schaal voor algemene bipolaire wanorde en Klinische Globale indruk-bipolair-Verandering (CGI-BP-c) de schaal beduidend (p<0.05) in de placebogroep met de groep RLAI wordt vergeleken.
De behandeling-Optredende ongunstige gevolgen (TEAEs) kwamen vaker in de groep voor die placebo en standaardbehandeling (76.1%) dan in de groep die ontving RLAI en standaardbehandeling (70.8%) ontving, zoals ernstige ongunstige gevolgen (placebo=19.4%; RLAI = 13.9%). Gemeenschappelijkste TEAEs (groter dan 5%) in de dubbelblinde fase was trilling (RLAI = 23.6%; placebo = 16.4%), slapeloosheid (RLAI = 19.4%; placebo = 23.9%), spierstarheid (RLAI = 11.1%; placebo = 6%); gewichts aanwinst (RLAI = 6.9%; placebo = 1.5%) en hypokinesia (RLAI = 6.9%; placebo = 0%). Een totaal van 5 patiënten beëindigden wegens ongunstige gebeurtenissen in de dubbelblinde fase (3 in de groep RLAI en 2 in de placebogroep).
Lang-handelt van Risperidone de injectie wordt op de markt gebracht in de V.S. door Janssen, Afdeling van de Geneesmiddelen van ortho-McNeil Janssen, Inc. De formulering wordt vervaardigd door Alkermes, Inc. (Nasdaq: ALKS). Financierden de Wetenschappelijke Zaken van ortho-McNeil Janssen, LLC, de studie.
Ongeveer Bipolaire Wanorde
Men schat dat 27 miljoen mensen worldwide2 aan bipolaire die wanorde lijden, ook als manic-depressieve wanorde wordt bekend. Het wordt gekenmerkt door stemmingsschommeling, van extreme hoog (manie) aan extreme laagste punten (depressie) af te matten. De Tekens van manie omvatten euforie, extreme geprikkeldheid of woede, het versnelde of gedesorganiseerde denken en een verhoging van gewaagd gedrag. De Tekens van depressie omvatten intense droefheid of wanhoop, verlies van energie, slapeloosheid en zelfmoordgedachten.
Een classificatie van patiënten geïdentificeerd zoals „snel-cirkelend“ en ook hebbend vier of meer episoden tijdens de vorige 12 maanden, wordt geschat om in ongeveer 10-20% van patiënten met bipolaire die wanorde voor te komen in de klinieken van de stemmingswanorde wordt gezien. De soorten stemmingsepisoden (manic, gedeprimeerd, gemengd die) in deze patiënten worden gezien kunnen in om het even welk patroon voorkomen. De cursus van hun ziekte wordt gekenmerkt door een eis ten aanzien van meer gezondheidszorgmiddelen, meer bijkomende medicijnen en slechtere outcomes.4
Ongeveer lang-Handelt Risperidone Injectie