Patienten mit häufig zurückfallender bipolarer Störung hatten eine beträchtliche Verzögerung in der Zeit zu einem Anfangsrückfall, als langfristig wirkend Einspritzung des Risperidone (RLAI) mit Standardbehandlung kombiniert wurde, entsprechend einer neuen Studie. Die Studie verglich Patienten, die RLAI und Standardbehandlung zu denen empfingen, die Behandlung des akzeptierten Standards mit Placebo kombinierte.
Die Studie wurde gestern am 14 Zweijährigen Winter-Seminar über Schizophrenie dargestellt und Zweipoliges Disordersin Montreux, Switzerland.1 Dieses einjährige, Phase 3, Versuch ist die erste Placebo-kontrollierte Studie, zum des Gebrauches einer langfristig wirkend Einspritzungsmedikation in der Erhaltungsbehandlung der häufig zurückfallenden bipolarer Störung zu erforschen (FRBD). FRBD, definiert als möglicherweise vier oder erregtere oder deprimierendere Episoden im Vorjahr, die Sorgfalt eines Doktors benötigen, beeinflussen 20% der 27 Millionen Menschen mit bipolarer Störung worldwide.2, 3
Die Studie verglich die Zeit mit der folgenden Stimmungsepisode, alias einem Rückfall, bei FRBD-Patienten, die RLAI plus Standardbehandlung gegen die Patienten empfangen, die Placebo plus Standardbehandlung empfangen. Für die meisten Patienten bestand Standardbehandlung aus Stimmungsleitwerken, -antidepressiva, -Anxiolytics oder -kombinationen davon. Der Versuch zeigte, dass Zeit zurückzufallen bei den Patienten beträchtlich länger war, die RLAI empfangen, das mit Placebo (p=0.004) verglichen wurde und die relative Gefahr des Rückfalls war 2,4mal höher mit Placebo. Die Rückfallquoten waren 47,8% mit Placebo und 22,2% mit RLAI.
„Patienten mit häufig zurückfallender bipolarer Störung fordern mehr Gesundheitsweseninterventionen als Patienten mit weniger Episoden, und es gibt einen enormen unmet Bedarf an den neuen Behandlungen,“ sagte Dr. Joseph Calabrese, Co-Direktor des Forschungszentrums Der Bipolaren Störungen, HochschulKrankenhaus-Fall-Gesundheitszentrum, Umkleiden WestVorbehalt-Universität. Dr. Calabrese ist ein Berater zu den Studiensponsoren, Ortho-McNeil Wissenschaftliche Angelegenheiten Janssen, L.L.C. „Langfristig wirkend Einspritzung des Risperidone wird sobald alle zwei Wochen von einem Heilberufler verabreicht und den Bedarf an den Patienten vermeidet sich zu erinnern, tägliche antipsychotische Medizinen zu nehmen. “
In der Studie wurden 139 Patienten randomisiert, um entweder intramuskulöse Einspritzung RLAI 25-50mg (n=72), oder die Placeboeinspritzungen (n=67) zu empfangen adjunctive zur Standardbehandlung. Die Patienten, die RLAI plus Standardbehandlung empfangen, waren geeignet, die doppelblinde Phase des Versuches zu erreichen, wenn sie vorher festgelegt criteriaa für stabil sein die letzten vier Wochen der 16 Woche Offenschild Stabilisierungsphase trafen.
In der Studie Häufig Zurückfallende Bipolare Störung: Beweis für eine Effektive Behandlung Unter Verwendung Adjunctive Risperidone-Langfristig wirkend Injizierbaren, 67% von den randomisierten Patienten empfing eine Dosis mg-25 von RLAI, 29% empfing eine Dosis mg-37,5 und 4% empfing eine Dosis mg-50, einmal verabreicht alle zwei Wochen.
Der Hauptwirksamkeitsendpunkt in der doppelblinden Phase des Versuches war die Zeit von der Zufallszuteilung zurückzufallen, wo Rückfall als das erste Vorkommen einer Stimmungsepisode definiert wurde, wie durch einen unabhängigen Rückfall bestimmt, der Board.b (RMB) Überwacht
Die Ergebnisse zeigten einen beträchtlichen Unterschied in der Zeit, (p=0.004), mit einer mehr als zweifachen höheren Gefahr des Rückfalls in der Placebogruppe (47,8%) als die RLAI-Gruppe (22,2%) zurückzufallen. Darüber hinaus verschlechterten sich Kerben auf der Klinischen Globalen Eindruck-Zweipolig-Schwere (CGI-BP-S) Schuppe für Gesamtbipolare störung und der Klinischen Globalen Eindruck-Zweipolig-Änderung (CGI-BP-C) Schuppe beträchtlich (p<0.05) in der Placebogruppe, die mit der RLAI-Gruppe verglichen wurde.
Behandlung-Auftauchende Auswirkungen (TEAEs) traten häufiger in der Gruppe, die Placebo und Standardbehandlung (76,1%) als empfing, in der Gruppe auf, die RLAI und Standardbehandlung (70,8%) empfing, wie taten ernste Auswirkungen (placebo=19.4%; RLAI = 13,9%). Das geläufigste TEAEs (größer als 5%) in der doppelblinden Phase waren Zittern (RLAI = 23,6%; Placebo = 16,4%), Schlaflosigkeit (RLAI = 19,4%; Placebo = 23,9%), Muskelstarrheit (RLAI = 11,1%; Placebo = 6%); Gewichtszunahme (RLAI = 6,9%; Placebo = 1,5%) und hypokinesia (RLAI = 6,9%; Placebo = 0%). Insgesamt 5 Patienten stellten wegen der unerwünschten Zwischenfälle in der doppelblinden Phase ein (3 in der RLAI-Gruppe und 2 in der Placebogruppe).
Langfristig wirkend Einspritzung des Risperidone wird in den US von Janssen, Abteilung von Ortho-McNeil Janssen Pharmaceuticals, Inc. vermarktet. Die Formulierung wird durch Alkermes, Inc. hergestellt (Nasdaq: ALKS). Ortho-McNeil Wissenschaftliche Angelegenheiten Janssen, LLC, finanzierten die Studie.
Über Bipolare Störung
Es ist geschätzte, dass 27 Millionen Menschen worldwide2 unter bipolarer Störung leiden, alias manisch-depressive Störung. Es wird durch lähmende Stimmungswechsel, von den extremen Hochs (Manie) zu den extremen Tiefen (Krise) gekennzeichnet. Zeichen der Manie extremer der Reizbarkeit oder der Raserei, beschleunigten oder durcheinandergebrachten Denkens umfassen der Euphorie, und einer Zunahme des riskanten Verhaltens. Zeichen der Krise umfassen intensive Traurigkeit oder Verzweiflung, Verlust von Energie, Schlaflosigkeit und Selbstmordgedanken.
Eine Klassifikation von den Patienten gekennzeichnet, wie „schnell-komprimierend“ und vier oder mehr Episoden während der vorhergehenden 12 Monate auch, habend, wird geschätzt, um in ungefähr 10-20% von Patienten mit der bipolaren Störung aufzutreten, die in den Kliniken der affektiven Störung gesehen wird. Die Baumuster von den Stimmungsepisoden (erregt, deprimiert, Misch) gesehen bei diesen Patienten können in jedem möglichem Muster auftreten. Der Kurs ihrer Krankheit wird durch eine Anforderung für mehr Gesundheitswesenbetriebsmittel, begleitendere Medikationen und schlechteres outcomes.4 gekennzeichnet
Über Risperidone-Langfristig wirkend Einspritzung