I Pazienti con disordine bipolare frequentemente di ricaduta hanno avuti una mora significativa nel tempo ad una ricaduta iniziale quando l'iniezione a lunga azione del risperidone (RLAI) si è combinata con il trattamento standard, secondo un nuovo studio. Lo studio ha confrontato i pazienti che hanno ricevuto RLAI ed il trattamento standard a coloro che ha ricevuto il trattamento standard si è combinato con placebo.
Lo studio è stato presentato ieri al quattordicesimo Gruppo Di Lavoro Biennale dell'Inverno sulla Schizofrenia e Disordersin Montreux, Switzerland.1 Bipolare Questo di un anno, la fase 3, prova è il primo allo studio controllato a placebo per esplorare l'uso di un farmaco a lunga azione dell'iniezione nel trattamento di mantenimento di disordine bipolare frequentemente di ricaduta (FRBD). FRBD, definito come quattro o episodi più maniaci o più depressivi durante l'anno prima che richiedono la cura di un medico, possono pregiudicare 20% di 27 milione di persone con disordine bipolare worldwide.2, 3
Lo studio ha confrontato il tempo all'episodio seguente dell'umore, anche conosciuto come una ricaduta, nei pazienti di FRBD che ricevono RLAI più il trattamento standard contro i pazienti che ricevono il placebo più il trattamento standard. Per la maggior parte dei pazienti, il trattamento standard ha consistito degli stabilizzatori, degli antideprimente, degli ansiolitici o delle combinazioni dell'umore di ciò. La prova ha indicato che il tempo di ricadere era significativamente più lungo in pazienti che ricevono RLAI rispetto a placebo (p=0.004) ed il rischio relativo di ricaduta era 2,4 volte più su con placebo. Le tariffe di ricaduta erano 47,8% con placebo e 22,2% con RLAI.
“I Pazienti con disordine bipolare frequentemente di ricaduta richiedono più interventi di sanità che i pazienti con meno episodi e c'è un'esigenza insoddisfatta enorme di nuovi trattamenti,„ ha detto il Dott. Joseph Calabrese, Co-direttore del Centro di Ricerca di Disordini Bipolari, il Centro Medico di Caso degli Ospedali Universitari, Case Western Reserve University. Il Dott. Calabrese è un consulente ai garanti di studio, Orto-McNeil Affari Scientifici di Janssen, L.L.C. “L'iniezione a lunga azione del Risperidone è amministrata una volta che ogni due settimane da una sanità professionale ed evita la necessità per i pazienti di ricordarsi catturare i farmaci antipsicotici quotidiani. „
Nello studio, 139 pazienti sono stati ripartiti con scelta casuale per ricevere l'iniezione intramuscolare di RLAI 25-50mg (n=72), o le iniezioni del placebo (n=67) aggiuntive al trattamento standard. I Pazienti che ricevono RLAI più il trattamento standard erano ammissibili fornire la doppia fase cieca della prova se incontrassero il criteriaa predefinito per essere stabili le ultime quattro settimane della fase di stabilizzazione del aperto contrassegno da 16 settimane.
Nello studio, Disordine Bipolare Frequentemente di Ricaduta: La Prova per un Efficace Trattamento Facendo Uso di Iniettabile A lunga azione del Risperidone Aggiuntiva, 67% dei pazienti ripartiti con scelta casuale ha ricevuto una dose di mg 25 di RLAI, 29% ha ricevuto una dose di mg 37,5 e 4% ha ricevuto una dose di mg 50, amministrata una volta ogni due settimane.
Il punto finale primario di efficacia nella fase della prova alla cieca della prova era il momento da casualizzazione di ricadere, dove la ricaduta è stata definita come il primo avvenimento di un episodio dell'umore come determinata da una Ricaduta indipendente che Riflette (RMB) Board.b
I risultati hanno evidenziato una differenza significativa a tempo ricadere (p=0.004), con un elevato rischio più doppiamente della ricaduta nel gruppo del placebo (47,8%) che il gruppo di RLAI (22,2%). Inoltre, i punteggi sul disgaggio Globale Clinico della Impressione-Bipolare-Severità (CGI-BP-S) per disordine bipolare globale e sul disgaggio Globale Clinico del Impressione-Bipolare-Cambiamento (CGI-BP-C) hanno peggiorato significativamente (p<0.05) nel gruppo del placebo rispetto al gruppo di RLAI.
gli effetti contrari Trattamento-Emergenti (TEAEs) si sono presentati più frequentemente nel gruppo che ha ricevuto il placebo ed il trattamento standard (76,1%) che nel gruppo che ha ricevuto RLAI ed il trattamento standard (70,8%), come hanno fatto effetti contrari seri (placebo=19.4%; RLAI = 13,9%). Il TEAEs più comune (più maggior di 5%) nella fase della prova alla cieca era tremito (RLAI = 23,6%; placebo = 16,4%), insonnia (RLAI = 19,4%; placebo = 23,9%), rigidità del muscolo (RLAI = 11,1%; placebo = 6%); obesità (RLAI = 6,9%; placebo = 1,5%) e hypokinesia (RLAI = 6,9%; placebo = 0%). Complessivamente 5 pazienti hanno interrotto dovuto gli eventi avversi nella fase della prova alla cieca (3 nel gruppo di RLAI e 2 nel gruppo del placebo).
L'iniezione a lunga azione del Risperidone è commercializzata negli Stati Uniti da Janssen, Divisione di Orto-McNeil Janssen Pharmaceuticals, Inc. La formulazione è fabbricata da Alkermes, Inc. (Nasdaq: ALKS). Gli Orto-McNeil Affari Scientifici di Janssen, LLC, hanno costituito un fondo per lo studio.
Circa Disordine Bipolare
È stimato che 27 milione di persone worldwide2 soffrano da disordine bipolare, anche conosciuto come disordine maniaco-depressivo. È caratterizzato dai basculaggi asse verticali di umore debilitanti, dai livelli estremi (mania) ai minimi estremi (depressione). I Segni di mania comprendono pensiero accelerato o disorganizzato estremo di euforia, di irritabilità o della collera, e un aumento nei comportamenti rischiosi. I Segni della depressione comprendono la tristezza o disperazione intensa, perdita di energia, insonnia e pensieri suicidi.
Una classificazione dei pazienti identificati come “rapida-ciclando„ ed anche avendo quattro o più episodi durante i 12 mesi precedenti, è stimato per accadere in circa 10-20% dei pazienti con disordine bipolare veduto nelle cliniche di disordine di umore. I tipi di episodi dell'umore (maniaco, depresso, misto) veduti in questi pazienti possono accadere in tutto il reticolo. Il corso della loro malattia è caratterizzato da un requisito di più risorse di sanità, di più terapie concomitanti e di più povero outcomes.4
Circa l'Iniezione A lunga azione del Risperidone