頻繁に再発の双極性障害の患者は最初の再発に時間に新しい調査に従って risperidone の長時間作用性の注入が標準 (RLAI)処置と結合されたときに重要な遅延がありました。 調査は RLAI を受け取った受け取り、人への標準処置が偽薬と標準処置結合した患者を比較しました。
調査は精神分裂症の第 14 2 年ごとの冬の研修会で昨日示され、両極 Disordersin モントルー、 Switzerland.1 はこの 1 年の段階 3 の試験頻繁に再発の双極性障害の維持の処置の長時間作用性の注入の薬物の使用を探索する最初の偽薬制御の調査です (FRBD)。 医者の心配を必要とする前年の 4 つとまたは定義される FRBD 躁病かより憂鬱なエピソードは、双極性障害 worldwide.2、 3 の 27 百万人の 20% に影響を与えるかもしれません
調査は標準処置と RLAI を対標準処置と偽薬を受け取っている患者受け取っている FRBD の患者の次の気分のエピソード、別名再発と時間を、比較しました。 ほとんどの患者のために、標準処置はそれから気分の安定装置、抗鬱剤、 anxiolytics または組合せから成っていました。 試験は再発する時間が偽薬 (p=0.004 と) 比較された RLAI を受け取っている患者でかなりより長く、ことを示しました再発の相対的な危険は偽薬との 2.4 倍より高くでした。 再発のレートは偽薬との 47.8% および RLAI との 22.2% でした。
「頻繁に再発の双極性障害の患者少数のエピソードの患者よりより多くのヘルスケアの介在を必要とし、新しい処置のための巨大な満たされなかった必要性があります」、は先生を、包装します西部の予約大学を言いましたヨセフ Calabrese の双極性障害の研究所の助監督、大学病院の例の医療センター。 Calabrese 先生は調査のスポンサー、 Janssen のオルトMcNeil 科学的な出来事、 L.L.C へコンサルタントです。 「Risperidone の長時間作用性の注入は専門ヘルスケアによって毎日の抗精神病性の薬物を取ることを覚える 2 週毎に管理され、患者のための必要性を避けます。 」
調査では RLAI 25-50mg の筋肉内注入 (n=72)、または標準処置に adjunctive 偽薬の注入 (n=67) を受け取るために、 139 人の患者はランダム化されました。 標準処置と RLAI を受け取っている患者は安定している 16 週のオープンラベル安定段階ののための最後の 4 週あらかじめ定義された criteriaa に会ったら試験の二重盲目段階に入る資格がありました。
調査では、頻繁に再発の双極性障害: Adjunctive Risperidone の長時間作用性の注射可能、ランダム化された患者の 67% を使用して有効な処置のための証拠は RLAI、 29% の 25 mg の線量を受け取りました 37.5 mg の線量を受け取り、 4% は一度管理された 50 mg の線量を 2 週毎に受け取りました。
試験の二重盲目段階の一次効力のエンドポイントは再発が Board.b を監察する独立した再発によって定められるように気分のエピソードの最初の発生と定義されたところに再発する無作為化の時間 (RMB)でした
結果は RLAI のグループ (22.2%) より偽薬のグループ (47.8%) の再発のもっとより二重の高いリスクと (p=0.004)、再発する重要な時間の相違を示しました。 さらに、全面的な双極性障害のための臨床全体的な印象両極重大度 (CGI-BP-S) のスケールおよび臨床全体的な印象両極変更 (CGI-BP-C) のスケールのスコアは RLAI のグループと比較された偽薬のグループで (p<0.05) かなり悪化しました。
処置緊急時の悪影響は (TEAEs)偽薬および標準処置 (76.1%) を受け取った RLAI および標準処置 (70.8%) を受け取ったグループのよりグループで、ように深刻な悪影響 (placebo=19.4% より頻繁に行われました; RLAI = 13.9%)。 二重盲目段階の共通の TEAEs は (5% 以上) 震えでした (RLAI = 23.6%; 偽薬 = 16.4%)、不眠症 (RLAI = 19.4%; 偽薬 = 23.9%)、筋肉剛性率 (RLAI = 11.1%; 偽薬 = 6%); 体重増加 (RLAI = 6.9%; 偽薬 = 1.5%) および hypokinesia (RLAI = 6.9%; 偽薬 = 0%)。 合計 5 人の患者は二重盲目段階 (3 および偽薬のグループの RLAI のグループの 2) の不利なイベントが原因で中断しました。
Risperidone の長時間作用性の注入は Janssen のオルトMcNeil Janssen Pharmaceuticals、 Inc. の分割によって米国で販売されます。 公式は Alkermes、 Inc. (NASDAQ によって製造されます: ALKS)。 Janssen のオルトMcNeil 科学的な出来事、 LLC は、調査に資金を供給しました。
双極性障害について
それは 27 百万人 worldwide2 が双極性障害に苦しむこと推定、別名躁鬱病の無秩序です。 それは極度な低速 (不況) への極度な最高 (マニア) からの衰弱させる気分変動によって、特徴付けられます。 マニアの印は危険な行為の幸福感、極度な過敏症または激怒、加速されたか、または組織を破壊された考えることおよび増加含んでいます。 不況の印はエネルギーの強い悲しさか絶望、損失、不眠症および自殺思考含んでいます。
識別される患者の分類および 「急速循環し」また前の 12 か月の間の 4 つ持っていますまたはより多くのエピソードを、気分障害のクリニックで見られる双極性障害の患者のおよそ 10-20% に発生するために推定されます。 これらの患者で見られるあらゆるパターンで気分のエピソード (躁病、落ち込んだ、混合された) の種類は行われできます。 病気のコースはより多くのヘルスケアのリソース、付随の薬物および悪い outcomes.4 のための条件によって特徴付けられます
Risperidone の長時間作用性の注入について
Risperidone の長時間作用性の注入は米国の食品医薬品局が承認する第 1 長時間作用性の、非定型の抗精神病薬ただで、 70 ヶ国以上で今世界的に承認されます。 処置はちょうど 1 つの注入を通してボディの治療上の薬物のレベルを提供し、維持するのに Alkermes 専有 Medisorb® の技術を 2 週毎に使用します。 Janssen は米国の Risperidone の長時間作用性の注入を販売します。 公式は Alkermes、 Inc. (NASDAQ によって製造されます: ALKS)。 12.5 の mg、 25 の mg、 37.5 mg および 50 の mg の線量の単位、それはで使用できる精神分裂症の処置のために公認です。 RISPERDAL CONSTA についてのより多くの情報のため、訪問 www.risperdalconsta.com。