Os Pacientes com freqüentemente ter uma recaída a doença bipolar mandaram um atraso significativo no tempo a uma inicial ter uma recaída quando a injecção deactuação do risperidone (RLAI) foi combinada com o tratamento padrão, de acordo com um estudo novo. O estudo comparou os pacientes que receberam RLAI e o tratamento padrão àqueles que receberam tratamento padrão combinou com o placebo.
O estudo foi apresentado ontem na 14a Oficina Bienal do Inverno na Esquizofrenia e Disordersin Bipolar Montreux, Switzerland.1 Este de um ano, fase 3, experimentação é o primeiro estudo placebo-controlado para explorar o uso de uma medicamentação deactuação da injecção no tratamento da manutenção freqüentemente de ter uma recaída a doença bipolar (FRBD). FRBD, definido como quatro ou episódios mais maníacos ou mais depressivos no ano anterior que exigem o cuidado de um doutor, podem afectar 20% de 27 milhões de pessoas com doença bipolar worldwide.2, 3
O estudo comparou o tempo ao episódio seguinte do humor, igualmente conhecido como ter uma recaída, nos pacientes de FRBD que recebem RLAI mais o tratamento padrão contra os pacientes que recebem o placebo mais o tratamento padrão. Para a maioria de pacientes, o tratamento padrão consistiu em estabilizadores, em antidepressivos, em anxiolytics ou em combinações do humor disso. A experimentação mostrou que a hora de ter uma recaída era significativamente mais longa nos pacientes que recebem RLAI comparado com o placebo (p=0.004) e o risco relativo de tem uma recaída era 2,4 vezes mais altamente com placebo. As taxas ter uma recaída eram 47,8% com placebo e 22,2% com RLAI.
Os “Pacientes com freqüentemente ter uma recaída a doença bipolar exigem mais intervenções dos cuidados médicos do que pacientes com menos episódios, e há uma necessidade não satisfeita enorme para tratamentos novos,” disse o Dr. Joseph Calabrese, Co-director do Centro de Pesquisa das Doenças Bipolares, Centro Médico do Exemplo dos Hospitais da Universidade, Encaixotam a Universidade Ocidental da Reserva. O Dr. Calabrese é um consultante aos patrocinadores do estudo, Casos Científicos Ortos-McNeil de Janssen, L.L.C. Do “a injecção deactuação Risperidone é administrada uma vez que cada duas semanas por uns cuidados médicos profissionais e evita a necessidade para que os pacientes recordem tomar medicamentações antipsicósicas diárias. ”
No estudo, 139 pacientes randomized para receber a injecção intramuscular de RLAI 25-50mg (n=72), ou as injecções do placebo (n=67) adjuvantes ao tratamento padrão. Os Pacientes que recebem RLAI mais o tratamento padrão eram elegíveis incorporar a fase cega dobro da experimentação se encontraram o criteriaa predefinido para ser estáveis as últimas quatro semanas da fase da estabilização da aberto-etiqueta de 16 semanas.
No estudo, Tendo uma Recaída Freqüentemente a Doença Bipolar: A Evidência para um Tratamento Eficaz Usando o Risperidone Adjuvante queActua Injectável, 67% dos pacientes randomized recebeu uma dose do magnésio 25 de RLAI, 29% recebeu uma dose do magnésio 37,5 e 4% recebeu uma dose do magnésio 50, administrada uma vez cada duas semanas.
O valor-limite preliminar da eficácia na fase dobro-cega da experimentação era o momento do randomization de ter uma recaída, onde ter uma recaída foi definido como a primeira ocorrência de um episódio do humor como determinado por um independente Ter uma Recaída Monitorando (RMB) Board.b
Os resultados mostraram uma diferença significativa a tempo para ter uma recaída mais (p=0.004), com o risco mais alto do que duplo de tem uma recaída no grupo do placebo (47,8%) do que o grupo de RLAI (22,2%). Além, as contagens na escala Global Clínica da Impressão-Bipolar-Severidade (CGI-BP-S) para a doença bipolar total e na escala Global Clínica da Impressão-Bipolar-Mudança (CGI-BP-C) agravaram-se significativamente (p<0.05) no grupo do placebo comparado com o grupo de RLAI.
os efeitos adversos Tratamento-Emergentes (TEAEs) ocorreram mais freqüentemente no grupo que recebeu o placebo e o tratamento padrão (76,1%) do que no grupo que recebeu RLAI e o tratamento padrão (70,8%), como fizeram os efeitos adversos sérios (placebo=19.4%; RLAI = 13,9%). O TEAEs o mais comum (maior de 5%) na fase dobro-cega era tremor (RLAI = 23,6%; placebo = 16,4%), insónia (RLAI = 19,4%; placebo = 23,9%), rigidez do músculo (RLAI = 11,1%; placebo = 6%); ganho de peso (RLAI = 6,9%; placebo = 1,5%) e hypokinesia (RLAI = 6,9%; placebo = 0%). Um total de 5 pacientes interrompeu devido aos eventos adversos na fase dobro-cega (3 no grupo de RLAI e 2 no grupo do placebo).
A injecção deactuação do Risperidone é introduzida no mercado nos E.U. por Janssen, Divisão de Fármacos Ortos-McNeil de Janssen, Inc. A formulação é manufacturado por Alkermes, Inc. (Nasdaq: ALKS). Os Casos Científicos Ortos-McNeil de Janssen, LLC, financiaram o estudo.
Sobre a Doença Bipolar
Calcula-se que 27 milhões de pessoas de worldwide2 sofrem da doença bipolar, igualmente conhecida como a desordem maníaco-depressivo. É caracterizado por balanços de humor debilitantes, das elevações extremas (mania) aos pontos baixos extremos (depressão). Os Sinais da mania incluem pensamento acelerado ou desorganizado extremo da euforia, da irritabilidade ou da raiva, e um aumento em comportamentos arriscados. Os Sinais da depressão incluem a tristeza ou desespero intenso, perda de energia, insónia e pensamentos suicidas.
Uma classificação dos pacientes identificados como o “rápido-ciclismo” e igualmente tendo quatro ou mais episódios durante os 12 meses precedentes, é calculado para ocorrer em aproximadamente 10-20% dos pacientes com a doença bipolar vista em clínicas da desordem de humor. Os tipos de episódios do humor (maníaco, deprimido, misturado) considerados nestes pacientes podem ocorrer em todo o teste padrão. O curso de sua doença é caracterizado por uma exigência para mais recursos dos cuidados médicos, medicamentações mais concomitantes e outcomes.4 mais deficiente
Sobre a Injecção deActuação do Risperidone